Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner MINI WELL READY® og FineVision® hos patienter med kataraktkirurgi

1. september 2020 opdateret af: SIFI SpA

Et multicenter, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindt, to-armet forsøg, der evaluerer den visuelle ydeevne, synets kvalitet og subjektive resultater efter bilateral implantation af MINI WELL Ready® eller FineVision® hos patienter med kataraktkirurgi.

Interventionel, multicenter, kontrolleret, randomiseret, enkeltblind, toarmet non-inferioritetsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere non-inferioriteten af ​​den progressive udvidede fokusdybde intraokulære linse MINI WELL READY® med hensyn til visuel ydeevne, synskvalitet og subjektive resultater versus den trifokale intraokulære linse FineVision® efter en opfølgningsperiode på 2-6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Juge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilateral kataraktoperation påkrævet, ingen andre øjenkomorbiditeter
  • Sunde hornhinder, ikke behandlet kirurgisk
  • Tilgængelig til operation for andet øje inden for 1 uge efter den første operation
  • Sfærisk brydning mellem -8.00D og +6.00D
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen
  • Normale anteriore og posteriore segmenter
  • Klare intraokulære medier - bortset fra grå stær
  • For at drage fordel af et socialsikringssystem, før du bliver tilmeldt
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivningsforskning i mennesker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi (inklusive tidligere operation for grå stær og CLRI'er)
  • Okulære komorbiditeter, der bestemmer potentiel postoperativ synsstyrke mindre end 0,50 decimal (0,3 logMAR)
  • Forventes at kræve retinal laserbehandling
  • En historie med nethindeløsning eller disposition for en sådan lidelse
  • Psudoeksfoliering
  • Unormal pupilstørrelse og position
  • Pupilstørrelse > 7 mm under mesopisk tilstand
  • Brug af kontaktlinser 30 dage før det præoperative besøg
  • Hornhindeskævhed (f.eks. Keratoconus, Pellucid Marginal Cornea Degeneration eller Keratoglobus)
  • Hornhindeastigmatisme større end 0,75D
  • Zonulær slaphed
  • Fravær af tilstrækkelig kapselstøtte til implantatet af den intraokulære linse i kapselposen
  • Mikroftalmus
  • Aktiv øjensygdom i det operative øje, for eksempel kronisk uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin, hornhindekompensation og hornhindeendotelcelleinsufficiens (såsom Fuchs endoteldystrofi)
  • Mistænkt mikrobiel infektion
  • Uregelmæssigheder og decentralisering af kapsulorexis
  • Kirurgiske vanskeligheder, der kan øge risikoen for komplikationer såsom vedvarende blødning, betydelig irisskader, en ukontrollerbar intraokulær hypertoni eller skade på grund af betydeligt glaslegemetab
  • Patienter, hvor den intraokulære linse kan forstyrre evnen til at observere, diagnosticere eller behandle sygdomme i det posteriore segment
  • Patienter, hvor hverken den bagerste kapsel eller zonulaen kan yde tilstrækkelig støtte til linsen
  • Forsøgspersoner med enhver systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet
  • Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmelding
  • Sårbare personer (børn under 18 år, personer i værgemål eller formynderskab eller manglende evne til at give et informeret samtykke)
  • Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MINI WELL READY ®
BILATERAL IMPLANTATION AF MINI WELL READY®, EN PROGRESSIV UDVIDET DYBDE AF FOKUS INTRAOKULÆR LINSE HOS PATIENTER MED STÅR KIRURGI
Enhed: MINI WELL READY ®
BILATERAL IMPLANTATION AF MINI WELL READY®, EN PROGRESSIV UDVIDET DYBDE AF FOKUS INTRAOKULÆR LINSE HOS PATIENTER MED STÅR KIRURGI
ANDET: FineVision®
FINE VISION®, EN TRIFOKAL INTRAOKULÆR LINSEIMPLANTATION I PATIENTER MED STÅR KIRURGI
Enhed: FINE VISION®
FINE VISION®, EN TRIFOKAL INTRAOKULÆR LINSEIMPLANTATION I PATIENTER MED STÅR KIRURGI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus kurve - kikkert
Tidsramme: 6 måneder
Defokus kurvevurdering
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 6 måneder
Okulær refraktionsevaluering
6 måneder
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
6 måneder
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) Ukorrigeret Intermediate Visual Acuity (UIVA)
6 måneder
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
6 måneder
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
6 måneder
Evaluering af synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
6 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ydeevne for læsehastighed
6 måneder
Halometri
Tidsramme: 6 måneder
Halos evaluering
6 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af kontrastfølsomhed
6 måneder
Emnetilfredshedsspørgeskema - VF-11R
Tidsramme: 6 måneder

Emnetilfredshedsspørgeskema - VF-11R "revideret version":

Bilag A: Individets brilleruafhængighed og lysafhængighed Bilag B: Quality of Vision (QoV) spørgeskema
6 måneder
Operative komplikationer / Postoperative komplikationer / Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af operative komplikationer, postoperative komplikationer, uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIFI SpA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSM29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger