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Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von MINI WELL READY® und FineVision® bei Patienten mit Kataraktoperation

1. September 2020 aktualisiert von: SIFI SpA

Eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sehleistung, Sehqualität und subjektiven Ergebnisse nach bilateraler Implantation von MINI WELL Ready® oder FineVision® bei Patienten mit Kataraktoperation.

Interventionelle, multizentrische, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Nichtunterlegenheit der Intraokularlinse MINI WELL READY® mit progressiver erweiterter Tiefenschärfe in Bezug auf Sehleistung, Sehqualität und subjektive Ergebnisse gegenüber der trifokalen Intraokularlinse FineVision® nach einer Nachbeobachtungszeit von 2-6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Juge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beidseitige Kataraktoperation erforderlich, keine weiteren okulären Komorbiditäten
  • Gesunde Hornhäute, nicht chirurgisch behandelt
  • Verfügbar für Operationen am zweiten Auge innerhalb von 1 Woche nach der Erstoperation
  • Sphärische Refraktion zwischen -8.00D und +6.00D
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan zu halten
  • Normale vordere und hintere Segmente
  • Klare intraokulare Medien – außer Katarakt
  • Vor der Anmeldung von einem Sozialversicherungssystem profitieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der lokalen Regulierungsforschung an menschlichen Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Augenverletzungen oder früheren Augenoperationen (einschließlich früherer Kataraktoperationen und CLRIs)
  • Augenkomorbiditäten, die die potenzielle postoperative Sehschärfe von weniger als 0,50 dezimal (0,3 logMAR) bestimmen
  • Es wird erwartet, dass eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist
  • Eine Vorgeschichte von Netzhautablösung oder Prädisposition für eine solche Störung
  • Psudoexfoliation
  • Abnormale Pupillengröße und -position
  • Pupillengröße > 7 mm unter mesopischen Bedingungen
  • Verwendung von Kontaktlinsen 30 Tage vor dem präoperativen Besuch
  • Hornhautverkrümmung (z. Keratokonus, pellucide marginale Hornhautdegeneration oder Keratoglobus)
  • Hornhautverkrümmung größer als 0,75 dpt
  • Zonuläre Laxizität
  • Fehlen einer ausreichenden Kapselunterstützung für das Implantat der Intraokularlinse im Kapselsack
  • Mikrophthalmus
  • Aktive Augenerkrankung am operierten Auge, z. B. chronische Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdekompensation und Hornhautendothelzellinsuffizienz (z. B. Fuchs-Endothelialdystrophie)
  • Verdacht auf mikrobielle Infektion
  • Unregelmäßigkeiten und Kapsulorexis-Dezentralisierung
  • Chirurgische Schwierigkeiten, die das Risiko von Komplikationen erhöhen können, wie z. B. anhaltende Blutungen, erhebliche Irisschäden, eine unkontrollierbare intraokulare Hypertonie oder Schäden aufgrund eines erheblichen Glaskörperverlusts
  • Patienten, bei denen die Intraokularlinse die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Erkrankungen des hinteren Segments zu beobachten, zu diagnostizieren oder zu behandeln
  • Patienten, bei denen weder die hintere Kapsel noch die Zonula die Linse ausreichend stützen können
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die das operative Risiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnte
  • Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend
  • Gefährdete Personen (Kinder unter 18 Jahren, Personen in Vormundschaft oder Treuhänderschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MINI WELL READY®
BILATERALE IMPLANTATION VON MINI WELL READY®, EINER INTRAOKULARLINSE MIT PROGRESSIVE ERWEITERTER FOKUSSIEFE BEI ​​PATIENTEN MIT KATARAKTCHIRURGIE
Gerät: MINI WELL READY®
BILATERALE IMPLANTATION VON MINI WELL READY®, EINER INTRAOKULARLINSE MIT PROGRESSIVE ERWEITERTER FOKUSSIEFE BEI ​​PATIENTEN MIT KATARAKTCHIRURGIE
ANDERE: FineVision®
FINE VISION®, EINE IMPLANTATION EINER TRIFOKALEN INTRAOKULARLINSE BEI ​​PATIENTEN MIT KATARAKTCHIRURGIE
Gerät: FINE VISION®
FINE VISION®, EINE IMPLANTATION EINER TRIFOKALEN INTRAOKULARLINSE BEI ​​PATIENTEN MIT KATARAKTCHIRURGIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokuskurve - binokular
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Defokuskurve
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Augenrefraktion
6 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
6 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Korrigierter Fernvisus (CDVA) Unkorrigierter Intermediate Visus (UIVA)
6 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
6 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
6 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Entfernungskorrigierte Nahvisus (DCNVA)
6 Monate
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Lesegeschwindigkeitsleistung
6 Monate
Halometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Halos-Auswertung
6 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Kontrastempfindlichkeit
6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – VF-11R
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - VF-11R "überarbeitete Version":

Anhang A: Brillenunabhängigkeit und Lichtabhängigkeit des Probanden Anhang B: Fragebogen zur Sehqualität (QoV).
6 Monate
Operative Komplikationen / Postoperative Komplikationen / Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von operativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen, unerwünschten Ereignissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SIFI SpA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSM29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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