Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic Vascular

Studie po schválení koronárního stentového systému Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího Zotarolimus

Chcete-li sledovat pokračující výkon systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus v reálné populaci, která se stále více přibližuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Francie, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařízení bude použito u subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení podle návodu k použití.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně subjektů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez elevace ST a elevace ST
  • Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, s pokyny výrobce a Helsinskou deklarací

Klíčová kritéria vyloučení

  • Nechráněná levá hlavní nemoc
  • Subjekty s plánovanou PCI onemocnění tří cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární kohorta
Subjekty přijímající stenty o průměru 2,0 mm až 4,0 mm budou zahrnuty do primární kohorty.
Přístroj: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 2,0 mm - 4,0 mm
Přístroj: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 4,5 mm - 5,0 mm
Extra velká nádoba (XLV) kohorta.
Subjekty, které obdrží stenty o průměru 4,5 mm nebo 5,0 mm, budou zahrnuty do kohorty Extra Large Vessel (XLV).
Přístroj: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 2,0 mm - 4,0 mm
Přístroj: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 4,5 mm - 5,0 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové léze (TLF), definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch (zařízení, léze, postup)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Akutní úspěch (zařízení, léze, postup)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Srdeční smrt
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Cílový cévní infarkt myokardu (TVMI)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Srdeční smrt a TVMI
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Srdeční smrt a TVMI
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Selhání cílové léze (TLF)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Selhání cílové nádoby (TVF)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Trombóza stentu (ST)
30 dní a 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT16025RES003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení