Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX post-godkendelsesundersøgelse (ONYX PAS)

21. november 2023 opdateret af: Medtronic Vascular

En post-godkendelse undersøgelse af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem

At observere den fortsatte ydeevne af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en virkelig verden, der kommer flere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Frankrig, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enheden vil blive brugt til personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til brugsanvisningen.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Symptomatisk koronararteriesygdom, herunder personer med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronarsyndromer, herunder ikke-ST-forhøjelse og ST-elevation myokardieinfarkt
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-erklæringen

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Forsøgspersoner med planlagt PCI af sygdom i tre kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær kohorte
Forsøgspersoner, der modtager stenter på 2,0 mm - 4,0 mm i diameter, vil blive inkluderet i den primære kohorte.
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 4,0 mm
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 4,5 mm - 5,0 mm
Ekstra stort fartøj (XLV) kohorte.
Forsøgspersoner, der modtager stenter på 4,5 mm eller 5,0 mm i diameter, vil blive inkluderet i Extra Large Vessel (XLV) Cohorten.
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 4,0 mm
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 4,5 mm - 5,0 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF), defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsion-revaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes (enhed, læsion, procedure)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Akut succes (enhed, læsion, procedure)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød og TVMI
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hjertedød og TVMI
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Target Vessel Failure (TVF)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Stenttrombose (ST)
30 dage og 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT16025RES003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger