Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne RESOLUTE ONYX (ONYX PAS)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Badanie porejestracyjne systemu stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™

Obserwacja ciągłego działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w rzeczywistej populacji większej liczby osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Francja, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Urządzenie będzie stosowane u osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z Instrukcją obsługi.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, instrukcją obsługi producenta oraz Deklaracją Helsińską

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Niezabezpieczona lewa główna choroba
  • Osoby z planowaną PCI choroby trzech naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta podstawowa
Pacjenci otrzymujący stenty o średnicy 2,0 mm - 4,0 mm zostaną włączeni do Kohorty Podstawowej.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 2,0–4,0 mm
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 4,5–5,0 mm
Kohorta bardzo dużych naczyń (XLV).
Pacjenci otrzymujący stenty o średnicy 4,5 mm lub 5,0 mm zostaną włączeni do kohorty bardzo dużych naczyń (XLV).
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 2,0–4,0 mm
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 4,5–5,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF), definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i nie załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces (urządzenie, zmiana, procedura)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Ostry sukces (urządzenie, zmiana, procedura)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Śmierć sercowa
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Śmierć sercowa i TVMI
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Śmierć sercowa i TVMI
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub uwarunkowana klinicznie rewaskularyzacja powtórnej zmiany docelowej metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Awaria naczynia docelowego (TVF)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zakrzepica w stencie (ST)
30 dni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT16025RES003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami