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RESOLUTE ONYX Post-Zulassungsstudie (ONYX PAS)

21. November 2023 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine Studie nach der Zulassung des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems

Beobachtung der anhaltenden Leistung des Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic in einer realen Population von Einsteigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Frankreich, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Gerät wird bei Probanden verwendet, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Gebrauchsanweisung erfüllen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und ST-Hebung
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien zu perkutanen Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung des Herstellers und der Deklaration von Helsinki

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • Patienten mit geplanter PCI der Drei-Gefäß-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primäre Kohorte
Probanden, die Stents mit einem Durchmesser von 2,0 mm bis 4,0 mm erhalten, werden in die Primärkohorte aufgenommen.
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 2,0 mm - 4,0 mm
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 4,5 mm - 5,0 mm
XLV-Kohorte (Extra Large Vessel).
Probanden, die Stents mit einem Durchmesser von 4,5 mm oder 5,0 mm erhalten, werden in die XLV-Kohorte (Extra Large Vessel) aufgenommen.
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 2,0 mm - 4,0 mm
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 4,5 mm - 5,0 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg (Gerät, Läsion, Verfahren)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Akuter Erfolg (Gerät, Läsion, Verfahren)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Herztod
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielgefäß Myokardinfarkt (TVMI)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielgefäß Myokardinfarkt (TVMI)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Herztod und TVMI
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Herztod und TVMI
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypassoperation oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zielschiffausfall (TVF)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (ST)
30 Tage und 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT16025RES003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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