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RESOLUTE ONYX Studio post-approvazione (ONYX PAS)

21 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic Vascular

Uno studio post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic

Per osservare le prestazioni continue del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic in una popolazione reale di più persone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Francia, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1101
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital (Coon Rapids MN)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Desert Springs Hospital Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203-1898
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital (Green Bay WI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il dispositivo verrà utilizzato in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione secondo le Istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Malattia coronarica sintomatica inclusi soggetti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le istruzioni per l'uso del produttore e la Dichiarazione di Helsinki

Criteri chiave di esclusione

  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Soggetti con PCI pianificato di malattia dei tre vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte primaria
I soggetti che ricevono stent di 2,0 mm - 4,0 mm di diametro saranno inclusi nella coorte primaria.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 2,0 mm - 4,0 mm
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 4,5 mm - 5,0 mm
Coorte di navi extra grandi (XLV).
I soggetti che ricevono stent di 4,5 mm o 5,0 mm di diametro saranno inclusi nella coorte di vasi extra grandi (XLV).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 2,0 mm - 4,0 mm
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 4,5 mm - 5,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza della lesione target (TLF), definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso target (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto (dispositivo, lesione, procedura)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Successo acuto (dispositivo, lesione, procedura)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca e TVMI
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca e TVMI
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Definito come decesso, infarto miocardico (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione clinicamente ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Guasto della nave bersaglio (TVF)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (ST)
30 giorni e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT16025RES003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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