Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 405nm diody emitující modré světlo při léčbě žen s vulvovaginální kandidózou: klinická studie

21. června 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginální kandidóza (CVV) je infekční proces ženského urogenitálního traktu, důležitý zdravotní problém kvůli vysokému výskytu a obtížím při léčbě. Proto jsou hledány nové terapeutické modality s kapacitou minimalizovat vedlejší účinky léků a redukovat recidivující případy. Cílem této práce je zhodnotit klinickou a mikrobiologickou odezvu 405 nm modře emitující diody při léčbě žen s vulvovaginální kandidózou au žen léčených zdravou gentourinou. Byla provedena klinická studie zahrnující 40 žen rozdělených do dvou skupin, první skupinu tvořily ženy s potvrzenou diagnózou CVV a druhou skupinu tvořenou ženami se zdravým urogenitálním traktem, bez příznaků a symptomů onemocnění. Obě skupiny podstoupily klinické hodnocení a vyšetření endocervickým odběrem u gynekologa před a po aplikaci Blue Light Emitting Diode 405 nm v délce 4,5 minuty. Dojde také k vyhodnocení účinků deníku prostřednictvím dotazníku zodpovězeného před a po ošetření účastníků. Očekává se, že 405 nm modrá LED zničí CVV houbu prokázanou laboratorním vyšetřením a také zlepší známky a výsledky analyzované gynekologem a účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným návrhem léčby je použití modré LED 405 nm, což je světlo, které má antimikrobiální účinek při vystavení endogennímu porfyrinu patogenů. Tato expozice produkuje reaktivní kyslík a způsobuje smrt buněk bez možnosti rezistence houby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 až 65 let s klinickým podezřením na vulvovaginální kandidózu a se zdravým vaginálním traktem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kardiostimulátorem, s diagnózou a/nebo podezřením na neoplazie, kognitivní deficity, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění, těhotné ženy a ženy, které užívaly perorální antibiotika, fungicidy, kortikosteroidy a vaginální krémy v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: modrá LED 405 nm u vulvovaginální kandidózy
Bude aplikována 405 nm modrá LED v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace. Tato část studie zjistí, zda má modrá led 405 nm fungicidní účinek
Přístroj: Modrá LED 405 nm
Bude aplikována 405 nm modrá Tonderm LED s výkonem 1,66 W/m2, v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace.
Jiný: Anamnestický dotazník
Účastníci zodpoví anamnestický dotazník, který fyzioterapeut aplikuje
Experimentální: modrá LED 405 nm u zdravých žen
Bude aplikována 405 nm modrá LED v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jednoho sezení. V této části studie bude vidět bezpečnost a účinky modré LED 405 nm ve zdravé vaginální mikroflóře
Přístroj: Modrá LED 405 nm
Bude aplikována 405 nm modrá Tonderm LED s výkonem 1,66 W/m2, v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 30 minut. Přístroj musí být podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od oblasti vulvy a pochvy, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace.
Jiný: Anamnestický dotazník
Účastníci zodpoví anamnestický dotazník, který fyzioterapeut aplikuje
Žádný zásah: Sociodemografická data žen s vulvovaginální kandidózou
Ženy zodpoví některé otázky z anamnézy jako: Věk, váha, výška, forma intimní hygieny a další, aby vyhodnotily možné korelace těchto údajů s přítomností vulvovaginální kandidózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis typů buněk prováděných onkologickou a cytologií mikroflóry u žen léčených modrou diodou
Časové okno: 15 dní
Tato zkouška bude provedena sběrem vaginálního sekretu za účelem analýzy typů buněk a organismů
15 dní
Množství klíčních buněk kvantifikované čerstvou citologií ve vaginálním sekretu žen léčených diodou emitující modré světlo
Časové okno: 5 hodin
Toto vyšetření bude provedeno odběrem vaginálního sekretu pomocí KOH 10% k analýze klíčových buněk podle procenta %
5 hodin
Hodnota měření vaginálního pH u žen léčených diodou emitující modré světlo
Časové okno: 30 minut
Tato vyšetření budou provedena odběrem vaginálního sekretu pomocí ph měřicí pásky k analýze vodíkového potenciálu v -log10 [aH+] u žen léčených diodou emitující modré světlo. Bude použita číselná stupnice hodnoty pH
30 minut
Kvantifikace jednotek kolonií plísní houbovou kulturou ve vaginálním sekretu žen léčených diodou emitující modré světlo
Časové okno: 15 dní
Tato vyšetření budou provedena odběrem vaginálního sekretu pomocí Colony Forming Unit CFU u žen léčených diodou emitující modré světlo.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Messina
Vitale SG M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CentroAAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení