Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 405 nm blå lysdiode til behandling af kvinder med vulvovaginal candidiasis: et klinisk forsøg

21. juni 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginal candidiasis (CVV) er en infektiøs proces i den kvindelige genitourinary-kanal, et vigtigt sundhedsproblem på grund af den høje forekomst og vanskeligheder i behandlingen. Derfor søges der efter nye terapeutiske modaliteter med kapacitet til at minimere lægemiddelbivirkninger og reducere tilbagevendende tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons af den 405 nm blå lysdiode i behandlingen af ​​kvinder med vulvovaginal candidiasis og hos kvinder med sund genturinbehandling. Der blev gennemført et klinisk forsøg med 40 kvinder, opdelt i to grupper, hvor den første gruppe bestod af kvinder med en bekræftet CVV-diagnose og en anden gruppe dannet af kvinder med et sundt genitourinary system uden symptomer og symptomer på sygdommen. Begge grupper gennemgik klinisk evaluering og undersøgelse med endocervice-indsamling hos gynækolog før og efter en session med påføring af Blue Light Emitting Diode på 405 nm, som varer 4,5 minutter. Der vil også være en evaluering af effekterne af dagbogen gennem spørgeskemaet besvaret før og efter deltagernes behandling. Det forventes, at den 405 nm blå LED vil ødelægge CVV-svampen påvist ved laboratorieundersøgelse og også forbedre de tegn og resultater, der er analyseret af gynækologen og deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et aktuelt behandlingsforslag er brugen af ​​blå LED på 405 nm, som er et lys, der har antimikrobiel effekt, når det udsættes for endogent porphyrin fra patogenerne. Denne udstilling producerer reaktivt ilt, og det forårsager celledød uden mulighed for modstand fra svampen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 65 år, med klinisk mistanke om vulvovaginal candidiasis og med helbredsvaginal kanal

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med pacemakere, med diagnose og/eller mistanke om neoplasier, kognitive underskud, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, gravide og kvinder, der har brugt orale antibiotika, fungicider, kortikosteroider og vaginale cremer inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: blå LED 405 nm ved vulvovaginal candidiasis
Det vil blive påført en 405 nm blå LED i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session. Denne del af undersøgelsen vil se, om der er fungicid effekt af den blå led 405 nm
Enhed: Blå LED 405 nm
Det vil blive påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session.
Andet: Spørgeskema om anamnese
Deltagerne vil besvare det anamnese-spørgeskema, som fysioterapeuten anvender
Eksperimentel: blå LED 405 nm hos raske kvinder
Det vil blive påført en 405 nm blå LED i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session. Denne del af undersøgelsen vil se sikkerheden og virkningerne af den blå led 405 nm i sund vaginal mikroflora
Enhed: Blå LED 405 nm
Det vil blive påført en 405 nm blå Tonderm LED med en effekt på 1,66 W/m2, i et lukket rum af en fysioterapeut i 30 minutter. Apparatet skal understøttes på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva- og vaginaregionen, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen vil kun bestå af én session.
Andet: Spørgeskema om anamnese
Deltagerne vil besvare det anamnese-spørgeskema, som fysioterapeuten anvender
Ingen indgriben: Sociodemografiske data om kvinder med vulvovaginal candidiasis
Kvinderne vil besvare nogle spørgsmål i anamnesen som: Alder, vægt, højde, form for intim hygiejne og andre for at evaluere mulige sammenhænge mellem disse data og tilstedeværelsen af ​​vulvovaginal candidiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af celletyper udført ved onkologi og mikrofloracytologi hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 15 dage
Disse undersøgelser vil blive udført ved at indsamle vaginalt sekret for at analysere typer af celler og organismer
15 dage
Mængde af sporceller kvantificeret ved frisk citologi i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 5 timer
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginal sekretion ved hjælp af KOH 10% til at analysere sporceller i procent
5 timer
Værdi af vaginal pH-måling hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 30 minutter
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af et ph-målebånd til at analysere brintpotentialet i -log10 [aH+] hos kvinder behandlet med blå lysdiode. Det vil blive brugt den numeriske skala for pH-værdi
30 minutter
Kvantificering af svampekolonienheder ved hjælp af svampekulturen i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå lysdiode
Tidsramme: 15 dage
Disse undersøgelser vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af Colony Forming Unit CFU hos kvinder behandlet med blå lysdiode
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Messina
Vitale SG M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CentroAAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger