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Uso del diodo a emissione di luce blu da 405 nm nel trattamento delle donne con candidosi vulvovaginale: uno studio clinico

21 giugno 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La candidosi vulvovaginale (CVV) è un processo infettivo del tratto genito-urinario femminile, un problema sanitario importante a causa dell'elevata incidenza e delle difficoltà incontrate nel trattamento. Pertanto, si ricercano nuove modalità terapeutiche in grado di minimizzare gli effetti collaterali dei farmaci e di ridurre i casi ricorrenti. L'obiettivo di questo stufy è valutare la risposta clinica e microbiologica del diodo a emissione di luce blu da 405 nm nel trattamento di donne con candidosi vulvovaginale e in donne con trattamento gentourina sano. È stato condotto uno studio clinico che ha coinvolto 40 donne, divise in due gruppi, il primo gruppo costituito da donne con diagnosi confermata di CVV e un secondo gruppo formato da donne con tratto genito-urinario sano, senza sintomi e sintomi della malattia. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazione clinica ed esame con prelievo endocervicale dal ginecologo prima e dopo una seduta di applicazione del Blue Light Emitting Diode da 405 nm, della durata di 4,5 minuti. Ci sarà anche una valutazione degli effetti del diario attraverso il questionario risposto prima e dopo il trattamento dei partecipanti. Si prevede che il LED blu a 405 nm distruggerà il fungo CVV dimostrato dall'esame di laboratorio e migliorerà anche i segni e i risultati analizzati dal ginecologo e dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una proposta terapeutica attuale è l'uso di LED blu da 405 nm che è una luce che ha effetto antimicrobico se esposta alla porfirina endogena dei patogeni. Questa esposizione produce ossigeno reattivo e provoca la morte delle cellule senza possibilità di resistenza da parte del fungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con sospetto clinico di candidosi vulvovaginale e con tratto vaginale sano

Criteri di esclusione:

  • Donne portatrici di pacemaker, con diagnosi e/o sospetto di neoplasie, deficit cognitivi, malattie neurologiche e/o psichiatriche, donne in gravidanza e donne che hanno fatto uso di antibiotici orali, fungicidi, corticosteroidi e creme vaginali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LED blu 405 nm nella candidosi vulvovaginale
Verrà applicato un LED blu da 405 nm in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione. Questa parte dello studio vedrà se c'è un effetto fungicida del led blu 405 nm
Dispositivo: LED blu 405 nm
Verrà applicato un LED Tonderm blu da 405 nm con una potenza di 1,66 W/m2, in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione.
Altro: Questionario di anamnesi
I partecipanti risponderanno al questionario anamnesi che verrà applicato dal fisioterapista
Sperimentale: LED blu 405 nm nelle donne sane
Verrà applicato un LED blu da 405 nm in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione. Questa parte dello studio vedrà la sicurezza e gli effetti del led blu 405 nm nella microflora vaginale sana
Dispositivo: LED blu 405 nm
Verrà applicato un LED Tonderm blu da 405 nm con una potenza di 1,66 W/m2, in una stanza chiusa da un fisioterapista per 30 minuti. L'apparecchio deve essere sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla regione della vulva e della vagina, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica. Il protocollo consisterà in una sola sessione.
Altro: Questionario di anamnesi
I partecipanti risponderanno al questionario anamnesi che verrà applicato dal fisioterapista
Nessun intervento: Dati sociodemografici di donne con candidosi vulvovaginale
Le donne risponderanno ad alcune domande dell'anamnesi come: Età, peso, altezza, forma di igiene intima, ed altre per valutare possibili correlazioni di questi dati con la presenza di candidosi vulvovaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei tipi di cellule eseguite dall'oncologia e dalla citologia della microflora nelle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 15 giorni
Questi esami saranno effettuati mediante la raccolta della secrezione vaginale per analizzare i tipi di cellule e organismi
15 giorni
Quantità di cellule indizio quantificate dalla citologia fresca nella secrezione vaginale delle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 5 ore
Questi esami verranno eseguiti mediante la raccolta della secrezione vaginale utilizzando KOH 10% per analizzare le cellule indizio in percentuale %
5 ore
Valore della misurazione del pH vaginale nelle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 30 minuti
Questi esami verranno eseguiti mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando un nastro di misurazione del ph per analizzare il potenziale di idrogeno in -log10 [aH+] nelle donne trattate con diodo a emissione di luce blu. Verrà utilizzata la scala numerica del valore del pH
30 minuti
Quantificazione delle unità di colonia fungina mediante la coltura del fungo nella secrezione vaginale delle donne trattate con diodo a emissione di luce blu
Lasso di tempo: 15 giorni
Questi esami verranno eseguiti mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando l'unità formante colonie CFU nelle donne trattate con diodi a emissione di luce blu
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Messina
Vitale SG M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CentroAAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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