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Verwendung von 405 nm blauer Leuchtdiode bei der Behandlung von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis: eine klinische Studie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Vulvovaginale Candidiasis (CVV) ist ein infektiöser Prozess des weiblichen Urogenitaltrakts, ein wichtiges Gesundheitsproblem aufgrund der hohen Inzidenz und der Schwierigkeiten, die bei der Behandlung auftreten. Daher wird nach neuen therapeutischen Modalitäten gesucht, die in der Lage sind, Arzneimittelnebenwirkungen zu minimieren und wiederkehrende Fälle zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktion der 405 nm blauen Leuchtdiode bei der Behandlung von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis und bei Frauen mit gesunder Gentourin-Behandlung. Es wurde eine klinische Studie mit 40 Frauen durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, wobei die erste Gruppe aus Frauen mit einer bestätigten CVV-Diagnose bestand und eine zweite Gruppe aus Frauen mit einem gesunden Urogenitaltrakt ohne Symptome und Symptome der Krankheit. Beide Gruppen wurden vor und nach einer 4,5-minütigen Anwendung der Blue Light Emitting Diode von 405 nm einer klinischen Bewertung und Untersuchung mit endozervikaler Entnahme durch einen Gynäkologen unterzogen. Es wird auch eine Bewertung der Wirkungen des Tagebuchs durch den Fragebogen geben, der vor und nach der Behandlung der Teilnehmer beantwortet wurde. Es wird erwartet, dass die blaue 405-nm-LED den durch Laboruntersuchung nachgewiesenen CVV-Pilz zerstört und auch die vom Gynäkologen und den Teilnehmern analysierten Anzeichen und Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein aktueller Behandlungsvorschlag ist die Verwendung einer blauen LED mit 405 nm, einem Licht, das eine antimikrobielle Wirkung hat, wenn es endogenem Porphyrin der Krankheitserreger ausgesetzt wird. Diese Exposition erzeugt reaktiven Sauerstoff und führt zum Zelltod ohne Widerstandsmöglichkeit des Pilzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit klinischem Verdacht auf vulvovaginale Candidiasis und mit gesundem Vaginaltrakt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Herzschrittmachern, mit Diagnose und/oder Verdacht auf Neoplasien, kognitive Defizite, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Schwangere und Frauen, die in den letzten 30 Tagen orale Antibiotika, Fungizide, Kortikosteroide und Vaginalcremes angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: blaue LED 405 nm bei vulvovaginaler Candidiasis
Es wird von einem Physiotherapeuten 30 Minuten lang in einem geschlossenen Raum an eine blaue 405-nm-LED angelegt. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht nur aus einer Sitzung. In diesem Teil der Studie wird untersucht, ob die blaue LED 405 nm eine fungizide Wirkung hat
Gerät: Blaue LED 405nm
Es wird eine 405 nm blaue Tenderm-LED mit einer Leistung von 1,66 W / m2 in einem geschlossenen Raum von einem Physiotherapeuten für 30 Minuten angewendet. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht nur aus einer Sitzung.
Sonstiges: Anamnesefragebogen
Die Teilnehmer beantworten den Anamnesefragebogen, der vom Physiotherapeuten angelegt wird
Experimental: blaue LED 405 nm bei gesunden Frauen
Es wird von einem Physiotherapeuten 30 Minuten lang in einem geschlossenen Raum an eine blaue 405-nm-LED angelegt. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht aus nur einer Sitzung. Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und die Wirkung der blauen LED 405 nm in einer gesunden vaginalen Mikroflora untersuchen
Gerät: Blaue LED 405nm
Es wird eine 405 nm blaue Tenderm-LED mit einer Leistung von 1,66 W / m2 in einem geschlossenen Raum von einem Physiotherapeuten für 30 Minuten angewendet. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginaregion entfernt, mit nackter Patientin, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage, gehalten. Das Protokoll besteht nur aus einer Sitzung.
Sonstiges: Anamnesefragebogen
Die Teilnehmer beantworten den Anamnesefragebogen, der vom Physiotherapeuten angelegt wird
Kein Eingriff: Soziodemografische Daten von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis
Die Frauen werden einige Fragen der Anamnese beantworten wie: Alter, Gewicht, Größe, Form der Intimhygiene und andere, um mögliche Korrelationen dieser Daten mit dem Vorliegen einer vulvovaginalen Candidiasis zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Zelltypen durch Onkologie und Mikroflora-Zytologie bei Frauen, die mit blauen Leuchtdioden behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret durchgeführt, um Arten von Zellen und Organismen zu analysieren
15 Tage
Menge an Hinweiszellen, quantifiziert durch frische Zitologie im Vaginalsekret von Frauen, die mit blauer Leuchtdiode behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Stunden
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret unter Verwendung von KOH 10 % durchgeführt, um Hinweiszellen nach Prozentsatz % zu analysieren.
5 Stunden
Wert der vaginalen pH-Messung bei Frauen, die mit einer blauen Leuchtdiode behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Minuten
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret mit einem pH-Messband durchgeführt, um das Wasserstoffpotential in -log10 [aH+] bei Frauen zu analysieren, die mit einer blauen Leuchtdiode behandelt wurden. Es wird die numerische Skala des pH-Wertes verwendet
30 Minuten
Quantifizierung von Pilzkolonieeinheiten durch die Pilzkultur im Vaginalsekret von Frauen, die mit blauer Leuchtdiode behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret unter Verwendung von Colony Forming Unit CFU bei Frauen durchgeführt, die mit einer blauen Leuchtdiode behandelt werden
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Messina
Vitale SG M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CentroAAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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