Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu v léčbě perianální píštěle Crohnovy choroby (Divergence2)

7. dubna 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost filgotinibu při léčbě Crohnovy choroby perianální píštěle

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost filgotinibu ve srovnání s placebem při stanovení kombinované odpovědi píštěle v týdnu 24. Účastníci budou mít možnost vstoupit do samostatné studie Long-Term Extension (LTE) (GS-US-419-3896; NCT02914600), pokud splní požadavky způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Francie, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Maďarsko
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, věk 18 až 75 let včetně na základě data screeningové návštěvy
  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) s minimální dobou trvání CD alespoň 3 měsíce
  • Má drenážní perianální píštěl jako komplikaci CD, potvrzenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při screeningu

  • Dříve byla prokázána nedostatečná klinická odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň 1 z následujících látek (v závislosti na aktuálních doporučeních/pokynech pro léčbu v dané zemi):

    • Antibiotika A/NEBO
    • Imunomodulátory AND/OR
    • Antagonista nádorového nekrotického faktoru α (TNFα).
  • Je ochoten a schopen podstoupit MRI podle požadavků protokolu
  • Je ochoten a schopen podstoupit flexibilní sigmoidoskopii podle požadavků protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost současných rektovaginálních anovaginálních nebo enterovesikulárních píštělí
  • Přítomnost ulcerózní kolitidy (UC), neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického tlustého střeva
  • Anamnéza totální proktokolektomie, totální kolektomie, přítomnost ileostomie nebo kolostomie nebo pravděpodobný požadavek na operaci během studie
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu studie
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza latentní TBC, která nebyla léčena

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo odpovídající filgotinibu 100 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo odpovídající filgotinibu 200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající filgotinibu 200 mg + placebo odpovídající filgotinibu 100 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi na píštěl v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Kombinovaná odpověď píštěle v týdnu 24 byla definována jako snížení větší nebo rovné (≥) 1 od výchozí hodnoty v počtu drenážních otvorů vnější perianální píštěle, které byly přítomny na začátku, a nepřítomnost nahromadění tekutiny > 1 centimetr (cm) na magnetickém poli. rezonanční zobrazení (MRI) pánve ve 24. týdnu, mezi účastníky s alespoň 1 drenážním otvorem zevní perianální píštěle na začátku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise píštěle v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Kombinovaná remise píštěle v Týdnu 24 byla definována jako uzavření perianální píštěle všech zevních otvorů, které drenovaly na začátku, a absence nahromadění tekutiny > 1 cm na MRI pánve v Týdnu 24, mezi účastníky s alespoň 1 drenážním externím otvorem perianální píštěle v základní linie.
24. týden
Čas na klinickou odpověď píštěle do 24. týdne
Časové okno: Doba od zahájení léčby do první návštěvy, kdy ≥ 1 z drenážních otvorů zevní perianální píštěle, které byly přítomny na začátku, dosáhlo uzavření perianální píštěle až do 24. týdne
Doba do klinické odpovědi píštěle byla definována jako časový interval ve dnech od data první dávky studovaného léku do prvního pozorování (během plánovaných nebo neplánovaných klinických návštěv), kdy ≥ 1 z drenážních otvorů vnější perianální píštěle, které byly přítomny na začátku, dosáhne perianální uzavření píštěle, mezi účastníky s alespoň 1 drenážním otvorem zevní perianální píštěle na začátku. U účastníků, o kterých nebylo známo, že by měli klinickou odpověď píštěle, byla jejich doba klinické odpovědi na píštěl zcenzurována naposledy, když byla zdokumentována absence klinické odpovědi na píštěl.
Doba od zahájení léčby do první návštěvy, kdy ≥ 1 z drenážních otvorů zevní perianální píštěle, které byly přítomny na začátku, dosáhlo uzavření perianální píštěle až do 24. týdne
Čas do klinické remise píštěle do 24. týdne
Časové okno: Doba od začátku léčby do první návštěvy, kdy dojde k uzavření perianální píštěle u všech vnějších otvorů, které byly na začátku odvodněny, až do 24. týdne
Doba do klinické remise píštěle byla definována jako časový interval ve dnech od data první dávky studovaného léku do prvního pozorování (během rozvrhu nebo neplánovaných klinických návštěv) uzavření perianální píštěle u všech zevních otvorů, které byly na začátku odvodněny, mezi účastníky s alespoň 1 drenážní otvor vnější perianální píštěle na začátku. U účastníků, o kterých nebylo známo, že by měli klinickou remisi píštěle, byla jejich doba klinické remise píštěle cenzurována naposledy, když byla zdokumentována absence klinické remise píštěle.
Doba od začátku léčby do první návštěvy, kdy dojde k uzavření perianální píštěle u všech vnějších otvorů, které byly na začátku odvodněny, až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise proktitidy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) skóre hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení). Celkové SES-CD se vypočítá jako součet 4 proměnných pro požadovaný segment střeva. Hodnoty jsou uvedeny pro každou proměnnou a pro každý vyšetřovaný segment střeva. Velikost SES-CD dílčího skóre vředu se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (velmi velké) a dílčí skóre ulcerovaného povrchu se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (>30 % postižené oblasti). Vyšší hodnota dílčího skóre indikuje zhoršení onemocnění. Remise proktitidy v týdnu 24 byla definována jako skóre proktitidy SES-CD (součet velikosti vředu a subskóre SES-CD endoskopie ulcerovaného povrchu pro konečník a anální kanál) 0 hodnocené centrálně odečítanou flexibilní sigmoidoskopií v týdnu 24 u účastníků, kteří měli středně až těžce aktivní proktitida na počátku. Středně až těžce aktivní proktitida definovaná jako proktitida SES-CD skóre > 2.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení