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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal (Divergence2)

7 de abril de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de filgotinib en el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib en comparación con el placebo para establecer una respuesta combinada a la fístula en la semana 24. Los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo (LTE) por separado (GS-US-419-3896; NCT02914600) si cumplen con los requisitos de elegibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canadá, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Francia, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hungría
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 75 años, inclusive, según la fecha de la visita de selección
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) con una duración mínima de EC de al menos 3 meses
  • Tiene fístulas perianales con drenaje como complicación de la EC, confirmada por resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección

  • Previamente demostró una respuesta clínica inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes (según las recomendaciones/directrices de tratamiento actuales del país):

    • Antibióticos Y/O
    • Inmunomoduladores Y/O
    • Antagonista del factor de necrosis tumoral α (TNFα)
  • Está dispuesto y es capaz de someterse a una resonancia magnética según los requisitos del protocolo.
  • Está dispuesto y es capaz de someterse a una sigmoidoscopia flexible según los requisitos del protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Presencia de fístulas rectovaginales anovaginales o enterovesiculares actuales
  • Presencia de colitis ulcerosa (CU), colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico
  • Antecedentes de proctocolectomía total, colectomía total, presencia de ileostomía o colostomía, o posible necesidad de cirugía durante el estudio
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo del estudio
  • Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB latente que no ha sido tratada

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg durante 24 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo para igualar filgotinib 200 mg durante 24 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Placebo
Placebo para igualar filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg durante 24 semanas
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta combinada de fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta de la fístula combinada en la semana 24 se definió como una reducción mayor o igual a (≥) 1 desde el valor inicial en el número de orificios de fístula perianal externa con drenaje que estaban presentes al inicio y la ausencia de acumulaciones de líquido > 1 centímetro (cm) en la prueba magnética. resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis en la semana 24, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje al inicio del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión combinada de la fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La remisión de la fístula combinada en la semana 24 se definió como el cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio y la ausencia de acumulaciones de líquido > 1 cm en la resonancia magnética de la pelvis en la semana 24, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje en la semana 24. base.
Semana 24
Tiempo hasta la respuesta clínica de la fístula hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando ≥ 1 de las aberturas de fístula perianal externa con drenaje que estaban presentes al inicio lograron el cierre de la fístula perianal hasta la semana 24
El tiempo hasta la respuesta clínica de la fístula se definió como el intervalo de tiempo en días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera observación (durante visitas clínicas programadas o no programadas) cuando ≥ 1 de las aberturas de drenaje de la fístula perianal externa que estaban presentes al inicio alcanza la cierre de la fístula, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje al inicio del estudio. A los participantes que no se sabía que tenían una respuesta clínica de la fístula se les censuraría el tiempo de respuesta clínica de la fístula en la última vez que se documentó la falta de respuesta clínica de la fístula.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando ≥ 1 de las aberturas de fístula perianal externa con drenaje que estaban presentes al inicio lograron el cierre de la fístula perianal hasta la semana 24
Tiempo hasta la remisión clínica de la fístula hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando se realiza el cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que estaban drenando al inicio del estudio hasta la semana 24
El tiempo hasta la remisión clínica de la fístula se definió como el intervalo de tiempo en días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera observación (durante las visitas clínicas programadas o no programadas) del cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que drenaban al inicio, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje al inicio del estudio. A los participantes que no se sabía que tenían una remisión clínica de la fístula se les censuró el tiempo de remisión clínica de la fístula en el último momento en que se documentó la falta de remisión clínica de la fístula.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando se realiza el cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que estaban drenando al inicio del estudio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la proctitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamientos). El SES-CD total se calcula como la suma de las 4 variables para el segmento intestinal requerido. Se dan valores para cada variable y para cada segmento de intestino examinado. La subpuntuación del tamaño de la úlcera del SES-CD oscila entre 0 (ninguna) y 3 (muy grande) y la subpuntuación de la superficie ulcerada oscila entre 0 (ninguna) y 3 (>30 % del área afectada). Un valor más alto de la subpuntuación indica un empeoramiento de la enfermedad. La remisión de la proctitis en la semana 24 se definió como una puntuación SES-CD de proctitis (suma del tamaño de la úlcera y la superficie ulcerada de las subpuntuaciones de la endoscopia SES-CD para el recto y el canal anal) de 0 evaluada mediante sigmoidoscopia flexible de lectura central en la semana 24, en participantes que tenían proctitis activa de moderada a grave al inicio del estudio. Proctitis moderada a gravemente activa definida como proctitis Puntuación SES-CD > 2.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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