Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin hoidossa (Divergence2)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan filgotinibin tehoa ja turvallisuutta perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdistetyn fistelivasteen määrittämisessä viikolla 24. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen LTE (Long-Term Extension) -tutkimukseen (GS-US-419-3896; NCT02914600), jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Ranska, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Unkari
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-75-vuotiaat, mukaan lukien seulontakäynnin päivämäärän perusteella
  • Crohnin taudin (CD) diagnoosi, jonka CD-taudin vähimmäiskesto on vähintään 3 kuukautta
  • Hänellä on tyhjeneviä perianaalisia fisteleitä CD-taudin komplikaatioina, mikä on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) seulonnassa

  • Aiemmin osoitettu riittämätön kliininen vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista aineista (riippuen maan nykyisistä hoitosuosituksista/ohjeista):

    • Antibiootit JA/TAI
    • Immunomodulaattorit JA/TAI
    • Tuumorinekroositekijä α (TNFα) -antagonisti
  • Hän haluaa ja pystyy käymään magneettikuvauksessa protokollan vaatimusten mukaisesti
  • Hän haluaa ja pystyy joustavaan sigmoidoskopiaan protokollan vaatimusten mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisten rectovaginaalisten anovaginaalisten tai enterovesikulaaristen fisteleiden esiintyminen
  • Haavainen paksusuolitulehdus (UC), määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus tai toksinen mega-kooloni
  • Anamneesissa täydellinen proktokolektomia, täydellinen kolektomia, ileostomia tai kolostomia tai todennäköinen leikkaustarve tutkimuksen aikana
  • Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg
Filgotinibi 200 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 100 mg 24 viikon ajan
Lääke: Filgotinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lääke: Placebo vastaa filgotinibia
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg
Filgotinibi 100 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 200 mg 24 viikon ajan
Lääke: Filgotinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lääke: Placebo vastaa filgotinibia
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo vastaa filgotinibia 200 mg + plasebo vastaa filgotinibia 100 mg 24 viikon ajan
Lääke: Placebo vastaa filgotinibia
Tabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn fistelivasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Yhdistetty fistelivaste viikolla 24 määriteltiin lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (≥) 1 laskuna lähtötilanteessa olevien ulkoisten perianaalisten fisteliaukkojen lukumäärässä ja nestekeräilyn puuttuminen > 1 senttimetri (cm) magneettisella lantion resonanssikuvaus (MRI) viikolla 24 osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteli.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn fisteliremission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Yhdistetty fisteliremissio viikolla 24 määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa valuvien ulkoisten aukkojen perianaalisena fistelinä sulkeutuneena ja yli 1 cm:n nestekertymien puuttuminen lantion magneettikuvauksessa viikolla 24 osallistujilla, joilla oli vähintään yksi tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteli. perusviiva.
Viikko 24
Aika kliiniseen fistelivasteeseen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, kun ≥ 1 lähtötilanteessa olevista tyhjennetyistä ulkopuolisista perianaalisista fisteliaukoista saavutti perianaalisen fistulin sulkeutumisen viikkoon 24 asti
Aika kliiniseen fistelivasteeseen määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta ensimmäiseen havaintoon (suunniteltujen tai suunnittelemattomien kliinisten käyntien aikana), jolloin ≥ 1 lähtötilanteessa esiintyvistä tyhjennysaukoista ulkopuolisista perianaalisista fisteliaukoista saavuttaa perianaalisen fistelin sulkeutuminen osallistujilla, joilla on lähtötilanteessa vähintään yksi tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteli. Osallistujilla, joilla ei tiedetty olevan kliinistä fistelivastetta, heidän kliinisen fistelivasteensa sensuroitiin viimeisellä kerralla, kun kliinisen fistelivasteen puute dokumentoitiin.
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, kun ≥ 1 lähtötilanteessa olevista tyhjennetyistä ulkopuolisista perianaalisista fisteliaukoista saavutti perianaalisen fistulin sulkeutumisen viikkoon 24 asti
Aika kliinisen fistelin remissioon viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin perianaalinen fisteli suljetaan kaikista ulkoisista aukoista, jotka olivat tyhjentyneet viikkoon 24 asti
Aika kliinisen fistelin remissioon määriteltiin ajanjaksona päivinä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä ensimmäiseen havaintoon (aikataulun aikana tai suunnittelemattomien kliinisten käyntien aikana) perianaalisen fistelin sulkeutumisesta kaikista lähtötilanteessa tyhjentyneistä ulkoisista aukoista, osallistujilla, joilla oli vähintään 1 tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteliaukko lähtötilanteessa. Osallistujilla, joilla ei tiedetty olevan kliinistä fisteliremissiota, kliinisen fistelin remissioaika sensuroitiin viimeksi, kun kliinisen fisteliremission puute dokumentoitiin.
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin perianaalinen fisteli suljetaan kaikista ulkoisista aukoista, jotka olivat tyhjentyneet viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat proktiitin remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Yksinkertainen Crohnin taudin endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja ahtaumien esiintyminen). Kokonais-SES-CD lasketaan vaaditun suolen segmentin neljän muuttujan summana. Arvot annetaan kullekin muuttujalle ja jokaiselle tutkitulle suolen segmentille. SES-CD-haavan alapistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (erittäin suuri) ja haavaisen pinnan alapistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (> 30 % vaurioituneesta alueesta). Alapisteen korkeampi arvo viittaa taudin pahenemiseen. Proktiitin remissio viikolla 24 määriteltiin proktiitin SES-CD-pisteiksi (haavan koon ja haavaisen pinnan SES-CD-endoskopian alapisteiden summa peräsuolelle ja peräaukkokanavalle) 0, joka arvioitiin keskitetysti luettavalla joustavalla sigmoidoskopialla viikolla 24 osallistujilla, joilla oli kohtalaisen tai vaikean aktiivinen proktiitti lähtötilanteessa. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen proktiitti määritellään proktiitiksi SES-CD Score > 2.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia