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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Behandlung von perianal fistulierendem Morbus Crohn (Divergence2)

7. April 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Behandlung von Morbus Crohn mit perianaler Fistelbildung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Bestimmung des kombinierten Ansprechens auf Fisteln in Woche 24. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer separaten Long-Term Extension (LTE)-Studie (GS-US-419-3896; NCT02914600) teilzunehmen, wenn sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Frankreich, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Ungarn
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) mit einer Mindestdauer der CD von mindestens 3 Monaten
  • Hat entleerende perianale Fisteln als Komplikation von MC, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening

  • Zeigte zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von mindestens einem der folgenden Wirkstoffe (abhängig von den aktuellen Behandlungsempfehlungen/Richtlinien des Landes):

    • Antibiotika UND/ODER
    • Immunmodulatoren UND/ODER
    • Antagonist des Tumornekrosefaktors α (TNFα).
  • Ist bereit und in der Lage, sich einer MRT gemäß den Protokollanforderungen zu unterziehen
  • Ist bereit und in der Lage, sich einer flexiblen Sigmoidoskopie gemäß den Protokollanforderungen zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktueller rektovaginaler, anovaginaler oder enterovesikulärer Fisteln
  • Vorhandensein von Colitis ulcerosa (UC), unbestimmter Colitis, ischämischer Colitis, fulminanter Colitis oder toxischem Megakolon
  • Vorgeschichte einer totalen Proktokolektomie, totalen Kolektomie, Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation während der Studie
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB in der Vorgeschichte

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + Placebo entsprechend Filgotinib 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + Placebo entsprechend Filgotinib 200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Placebo
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine kombinierte Fistelreaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Die kombinierte Fistelreaktion in Woche 24 war definiert als Verringerung der Anzahl der zum Ausgangszeitpunkt vorhandenen externen perianalen Fistelöffnungen um mehr als oder gleich (≥) 1 gegenüber dem Ausgangswert und das Fehlen von Flüssigkeitsansammlungen > 1 Zentimeter (cm) auf Magnet Resonanztomographie (MRT) des Beckens in Woche 24, bei Teilnehmern mit mindestens 1 sich öffnenden externen perianalen Fistel zu Studienbeginn.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine kombinierte Fistelremission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Kombinierte Fistelremission in Woche 24 war definiert als perianaler Fistelverschluss aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn abflossen, und Fehlen von Flüssigkeitsansammlungen > 1 cm im MRT des Beckens in Woche 24, bei Teilnehmern mit mindestens 1 ableitenden externen perianalen Fistelöffnung bei Grundlinie.
Woche 24
Zeit bis zum klinischen Ansprechen der Fisteln bis Woche 24
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn ≥ 1 der zu Studienbeginn vorhandenen ableitenden äußeren perianalen Fistelöffnungen bis Woche 24 einen perianalen Fistelverschluss erreichten
Die Zeit bis zum Ansprechen der klinischen Fistel wurde als das Zeitintervall in Tagen vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung (während geplanter oder außerplanmäßiger klinischer Besuche) definiert, wenn ≥ 1 der drainierenden externen perianalen Fistelöffnungen, die zu Studienbeginn vorhanden waren, perianal erreicht Fistelverschluss, bei Teilnehmern mit mindestens 1 drainierender externer perianaler Fistelöffnung zu Studienbeginn. Bei Teilnehmern, von denen keine klinische Fistelreaktion bekannt war, sollte ihre klinische Fistelreaktionszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert werden, zu dem das Fehlen einer klinischen Fistelreaktion dokumentiert wurde.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn ≥ 1 der zu Studienbeginn vorhandenen ableitenden äußeren perianalen Fistelöffnungen bis Woche 24 einen perianalen Fistelverschluss erreichten
Zeit bis zur klinischen Fistelremission bis Woche 24
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn der Verschluss der perianalen Fistel aller externen Öffnungen erfolgt, die bei Studienbeginn bis Woche 24 entleert wurden
Die Zeit bis zur klinischen Fistelremission wurde als das Zeitintervall in Tagen vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung (während geplanter oder außerplanmäßiger klinischer Besuche) des perianalen Fistelverschlusses aller externen Öffnungen definiert, die bei Studienbeginn bei den Teilnehmern mit abflossen mindestens 1 drainierende externe perianale Fistelöffnung an der Basislinie. Bei Teilnehmern, von denen keine klinische Fistelremission bekannt war, wurde ihre klinische Fistelremissionszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem das Fehlen einer klinischen Fistelremission dokumentiert wurde.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn der Verschluss der perianalen Fistel aller externen Öffnungen erfolgt, die bei Studienbeginn bis Woche 24 entleert wurden
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Proktitis-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) bewertet 4 endoskopische Variablen (Geschwürgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen). Die Gesamt-SES-CD wird als Summe der 4 Variablen für das erforderliche Darmsegment berechnet. Für jede Variable und für jedes untersuchte Darmsegment sind Werte angegeben. Die SES-CD-Größe des Ulkus-Subscores reicht von 0 (keine) bis 3 (sehr groß) und für die ulzerierte Oberfläche reicht der Subscore von 0 (keine) bis 3 (> 30 % des betroffenen Bereichs). Ein höherer Wert des Subscores zeigt eine Verschlechterung der Erkrankung an. Die Remission der Proktitis in Woche 24 war definiert als ein Proktitis-SES-CD-Score (Summe aus Ulkusgröße und SES-CD-Endoskopie-Subscores der ulzerierten Oberfläche für das Rektum und den Analkanal) von 0, bewertet durch zentral abgelesene flexible Sigmoidoskopie in Woche 24, bei Teilnehmern, die dies hatten mäßige bis schwere aktive Proktitis zu Studienbeginn. Mäßige bis schwere aktive Proktitis, definiert als Proktitis SES-CD Score > 2.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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