Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi (Divergence2)
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
-
RENNES Cedex 9, Francja, 85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Kanada, M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinkum Jena
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
Bekes
-
Bekescsaba, Bekes, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice, w wieku od 18 do 75 lat, włącznie na podstawie daty wizyty skriningowej
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z minimalnym czasem trwania CD wynoszącym co najmniej 3 miesiące
- Ma drenujące przetoki okołoodbytnicze jako powikłanie CD, potwierdzone obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego
Wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź kliniczną, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków (w zależności od aktualnych zaleceń/wytycznych dotyczących leczenia w danym kraju):
- Antybiotyki I/LUB
- Immunomodulatory I/LUB
- Czynnik martwicy nowotworu α (TNFα) Antagonista
- Jest chętny i zdolny do poddania się MRI zgodnie z wymaganiami protokołu
- Jest chętny i zdolny do poddania się elastycznej sigmoidoskopii zgodnie z wymogami protokołu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność obecnych przetok odbytniczo-pochwowo-odbytniczych lub jelitowo-pęcherzykowych
- Obecność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego mega-okrężnicy
- Historia całkowitej proktokolektomii, całkowitej kolektomii, obecność ileostomii lub kolostomii lub prawdopodobna konieczność operacji podczas badania
- Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z opisem w protokole badania
- Aktywna gruźlica (TB) lub historia utajonej gruźlicy, która nie była leczona
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib 200 mg + placebo w celu dopasowania do filgotynibu 100 mg przez 24 tygodnie
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Filgotynib 100 mg + placebo w celu dopasowania do filgotynibu 200 mg przez 24 tygodnie
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo w dawce 200 mg filgotynibu + placebo w dawce 100 mg filgotynibu przez 24 tygodnie
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź na leczenie przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Złożoną odpowiedź na przetokę w 24. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie o (≥) 1 w stosunku do wartości początkowej liczby drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, oraz brak gromadzenia się płynu > 1 centymetr (cm) w badaniu magnetycznym. obrazowanie rezonansowe (MRI) miednicy w 24. tygodniu wśród uczestników z co najmniej 1 drenującym otworem zewnętrznej przetoki okołoodbytniczej na początku badania.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną remisję przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Złożoną remisję przetoki w 24. tygodniu zdefiniowano jako zamknięcie przetoki okołoodbytniczej wszystkich zewnętrznych otworów drenujących na początku badania oraz brak gromadzenia się płynu > 1 cm w MRI miednicy w 24. tygodniu wśród uczestników z co najmniej 1 drenującym zewnętrznym otworem przetoki okołoodbytniczej w linia bazowa.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do klinicznej odpowiedzi przetoki do tygodnia 24
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, gdy ≥ 1 z drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, zamknęło przetokę okołoodbytniczą do 24. tygodnia
|
Czas do klinicznej odpowiedzi na przetokę zdefiniowano jako odstęp czasu w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji (podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt klinicznych), kiedy ≥ 1 z drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, osiąga okołoodbytniczą zamknięcie przetoki, wśród uczestników z co najmniej 1 drenującym otworem zewnętrznej przetoki okołoodbytniczej na początku badania.
Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy uzyskali kliniczną odpowiedź na przetokę, mieli mieć ocenzurowany czas klinicznej odpowiedzi na przetokę w ostatnim momencie, kiedy udokumentowano brak klinicznej odpowiedzi na przetokę.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, gdy ≥ 1 z drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, zamknęło przetokę okołoodbytniczą do 24. tygodnia
|
|
Czas do remisji klinicznej przetoki do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, kiedy ma miejsce zamknięcie przetoki okołoodbytniczej wszystkich otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania do 24. tygodnia
|
Czas do klinicznej remisji przetoki zdefiniowano jako odstęp czasu w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji (podczas planowych lub nieplanowanych wizyt klinicznych) zamknięcia przetoki okołoodbytniczej wszystkich otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania, wśród uczestników z co najmniej 1 drenujący otwór zewnętrznej przetoki okołoodbytniczej na linii podstawowej.
U uczestników, o których nie wiadomo, czy uzyskali kliniczną remisję przetoki, ocenzurowano czas klinicznej remisji przetoki w momencie, gdy po raz ostatni udokumentowano brak klinicznej remisji przetoki.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, kiedy ma miejsce zamknięcie przetoki okołoodbytniczej wszystkich otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję zapalenia odbytnicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodu, powierzchnia owrzodzenia, powierzchnia dotknięta chorobą i obecność zwężeń).
Całkowity SES-CD oblicza się jako sumę 4 zmiennych dla wymaganego odcinka jelita.
Wartości są podane dla każdej zmiennej i dla każdego badanego odcinka jelita.
Skala SES-CD podskali owrzodzenia mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (bardzo duża), a podskalacja powierzchni owrzodzenia od 0 (brak) do 3 (>30% dotkniętego obszaru).
Wyższa wartość wyniku cząstkowego wskazuje na pogorszenie choroby.
Remisję zapalenia odbytnicy w 24. tygodniu zdefiniowano jako punktację SES-CD zapalenia odbytnicy (suma wielkości owrzodzenia i owrzodzeń na powierzchni endoskopii SES-CD dla odbytnicy i kanału odbytu) wynoszącą 0, ocenianą za pomocą sigmoidoskopii z centralnym odczytem w 24. tygodniu u uczestników, u których umiarkowane do ciężkiego czynne zapalenie odbytnicy na początku badania.
Umiarkowane do ciężkiego czynne zapalenie odbytnicy zdefiniowane jako zapalenie odbytnicy Wynik SES-CD > 2.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-419-4016
- 2016-003153-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .