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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Filgotinibe no Tratamento da Doença de Crohn Fistulizante Perianal (Divergence2)

7 de abril de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do filgotinibe no tratamento da doença de Crohn perianal fistulizante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do filgotinibe em comparação com o placebo no estabelecimento de uma resposta de fístula combinada na Semana 24. Os participantes terão a opção de entrar em um estudo separado de Extensão de Longo Prazo (LTE) (GS-US-419-3896; NCT02914600) se atenderem aos requisitos de elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canadá, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, França, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hungria
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Hungria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive com base na data da consulta de triagem
  • Diagnóstico de doença de Crohn (DC) com duração mínima de DC de pelo menos 3 meses
  • Apresenta fístula perianal drenante como complicação da DC, confirmada por ressonância magnética (RM) na triagem

  • Demonstrou anteriormente uma resposta clínica inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes (dependendo das recomendações/diretrizes de tratamento atuais do país):

    • Antibióticos E/OU
    • Imunomoduladores E/OU
    • Antagonista do fator de necrose tumoral α (TNFα)
  • Está disposto e é capaz de se submeter à ressonância magnética de acordo com os requisitos do protocolo
  • Está disposto e é capaz de se submeter a sigmoidoscopia flexível de acordo com os requisitos do protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Presença de fístula retovaginal anovaginal ou enterovesicular atual
  • Presença de colite ulcerativa (UC), colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico
  • Histórico de proctocolectomia total, colectomia total, presença de ileostomia ou colostomia ou provável necessidade de cirurgia durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Tuberculose ativa (TB) ou história de TB latente que não foi tratada

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Filgotinibe 200 mg
Filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg por 24 semanas
Medicamento: Filgotinibe
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicamento: Placebo para combinar com filgotinibe
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Experimental: Filgotinibe 100 mg
Filgotinibe 100 mg + placebo para combinar com filgotinibe 200 mg por 24 semanas
Medicamento: Filgotinibe
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicamento: Placebo para combinar com filgotinibe
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Experimental: Placebo
Placebo para combinar com filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg por 24 semanas
Medicamento: Placebo para combinar com filgotinibe
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta combinada de fístula na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta de fístula combinada na semana 24 foi definida como redução maior ou igual a (≥) 1 desde o início do número de aberturas de fístula perianal externa de drenagem que estavam presentes no início e ausência de coleções de fluidos > 1 centímetro (cm) em exames magnéticos ressonância magnética (MRI) da pelve na Semana 24, entre os participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa drenante na linha de base.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão combinada da fístula na semana 24
Prazo: Semana 24
A remissão combinada da fístula na semana 24 foi definida como fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início do estudo e ausência de coleções de fluido > 1 cm na ressonância magnética da pelve na semana 24, entre os participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa com drenagem na linha de base.
Semana 24
Tempo para resposta à fístula clínica até a semana 24
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ≥ 1 das aberturas de drenagem da fístula perianal externa que estavam presentes no início do estudo atingiram o fechamento da fístula perianal até a semana 24
O tempo para a resposta da fístula clínica foi definido como o intervalo de tempo em dias desde a data da primeira dosagem do medicamento do estudo até a primeira observação (durante visitas clínicas agendadas ou não agendadas) quando ≥ 1 das aberturas de fístula perianal externa de drenagem que estavam presentes na linha de base atinge perianal fechamento da fístula, entre participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa drenante no início do estudo. Os participantes sem resposta clínica à fístula tiveram seu tempo de resposta à fístula clínica censurado na última vez em que a falta de resposta à fístula clínica foi documentada.
Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ≥ 1 das aberturas de drenagem da fístula perianal externa que estavam presentes no início do estudo atingiram o fechamento da fístula perianal até a semana 24
Tempo para remissão da fístula clínica até a semana 24
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ocorre o fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início até a semana 24
O tempo para a remissão da fístula clínica foi definido como o intervalo de tempo em dias desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira observação (durante visitas clínicas agendadas ou não agendadas) de fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início do estudo, entre participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa drenante na linha de base. Os participantes sem remissão da fístula clínica tiveram seu tempo de remissão da fístula clínica censurado na última vez em que a falta de remissão da fístula clínica foi documentada.
Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ocorre o fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão da proctite na semana 24
Prazo: Semana 24
O escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos). O SES-CD total é calculado como a soma das 4 variáveis ​​para o segmento intestinal necessário. Os valores são dados para cada variável e para cada segmento intestinal examinado. O tamanho da subpontuação da úlcera SES-CD varia de 0 (nenhuma) a 3 (muito grande) e para a subpontuação da superfície ulcerada varia de 0 (nenhuma) a 3 (>30% da área afetada). Valor mais alto do subescore indica piora da doença. A remissão da proctite na Semana 24 foi definida como uma pontuação SES-CD de proctite (soma do tamanho da úlcera e subpontuações SES-CD da superfície ulcerada para o reto e canal anal) de 0 avaliada por sigmoidoscopia flexível de leitura central na Semana 24, em participantes que tiveram proctite ativa moderada a grave no início do estudo. Proctite Moderadamente a Severamente Ativa definida como proctite SES-CD Score > 2.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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