Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib til behandling af perianal fistuliserende Crohns sygdom (Divergence2)

7. april 2022 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib i behandlingen af ​​perianal fistulerende Crohns sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib sammenlignet med placebo til at etablere kombineret fistelrespons i uge 24. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i et separat Long-Term Extension (LTE)-studie (GS-US-419-3896; NCT02914600), hvis de opfylder berettigelseskravene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Frankrig, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Ungarn
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, i alderen 18 til 75 år, inklusive baseret på datoen for screeningsbesøget
  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) med en minimumsvarighed af CD på mindst 3 måneder
  • Har drænende perianale fistler som en komplikation af CD, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening

  • Tidligere påvist en utilstrækkelig klinisk respons, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende midler (afhængigt af aktuelle landes behandlingsanbefalinger/retningslinjer):

    • Antibiotika OG/ELLER
    • Immunmodulatorer OG/ELLER
    • Tumornekrosefaktor α (TNFα)-antagonist
  • Er villig og i stand til at gennemgå MR pr. protokol krav
  • Er villig og i stand til at gennemgå fleksibel sigmoidoskopi efter protokolkrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktuelle rektovaginale anovaginale eller enterovesikulære fistler
  • Tilstedeværelse af colitis ulcerosa (UC), ubestemmelig colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis eller giftig mega-colon
  • Anamnese med total proktokolektomi, total kolektomi, tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi eller sandsynligt behov for operation under undersøgelsen
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent TB, der ikke er blevet behandlet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg i 24 uger
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo for at matche filgotinib 200 mg i 24 uger
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Placebo
Placebo til at matche filgotinib 200 mg + placebo til at matche filgotinib 100 mg i 24 uger
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede kombineret fistelrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kombineret fistelrespons i uge 24 blev defineret som en reduktion på mere end eller lig med (≥) 1 fra baseline i antallet af drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline, og fravær af væskeopsamlinger > 1 centimeter (cm) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bækken i uge 24 blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning ved baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede kombineret fistelremission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kombineret fistelremission i uge 24 blev defineret som perianal fistel lukning af alle eksterne åbninger, der drænede ved baseline, og fravær af væskeansamlinger > 1 cm på MR af bækken i uge 24, blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning kl. baseline.
Uge 24
Tid til klinisk fistelrespons op til uge 24
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor ≥ 1 af de drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline opnåede perianal fistel lukning op til uge 24
Tid til klinisk fistelrespons blev defineret som tidsintervallet i dage fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet til den første observation (under planlagte eller uplanlagte kliniske besøg), når ≥ 1 af de drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline, opnår perianal fistellukning blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning ved baseline. Deltagere, der ikke var kendt for at have et klinisk fistel-respons, skulle have deres kliniske fistel-responstid censureret ved sidste tidspunkt, hvor manglende klinisk fistel-respons blev dokumenteret.
Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor ≥ 1 af de drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline opnåede perianal fistel lukning op til uge 24
Tid til klinisk fistelremission op til uge 24
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor perianal fistel lukning finder sted af alle udvendige åbninger, der drænede ved baseline op til uge 24
Tid til klinisk fistelremission blev defineret som tidsintervallet i dage fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet til den første observation (under tidsplan eller uplanlagte kliniske besøg) af perianal fistellukning af alle eksterne åbninger, der drænede ved baseline, blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning ved baseline. Deltagere, der ikke vides at have haft en klinisk fistelremission, fik deres kliniske fistelremission censureret ved sidste tidspunkt, hvor mangel på klinisk fistelremission blev dokumenteret.
Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor perianal fistel lukning finder sted af alle udvendige åbninger, der drænede ved baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede proctitis-remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den simple endoskopiske score for Crohns sygdom (SES-CD)-score evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer). Den samlede SES-CD beregnes som summen af ​​de 4 variable for det nødvendige tarmsegment. Værdier er givet til hver variabel og for hvert undersøgt tarmsegment. SES-CD-størrelsen af ​​ulcus subscore varierer fra 0 (ingen) til 3 (meget stor) og for ulcereret overflade subscore varierer fra 0 (ingen) til 3 (>30 % af det berørte område). Højere værdi af subscore indikerer sygdomsforværring. Proctitis-remission ved uge 24 blev defineret som en proctitis SES-CD-score (summen af ​​ulcusstørrelse og ulcereret overflade SES-CD-endoskopi subscores for rektum og analkanalen) på 0 vurderet ved centralt aflæst fleksibel sigmoidoskopi i uge 24 hos deltagere, der havde moderat til svær aktiv proktitis ved baseline. Moderat til svær aktiv proctitis defineret som proctitis SES-CD Score > 2.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger