Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexmedetomidinu a fentanylu k prevenci hemodynamické odpovědi na aplikaci lebek

17. srpna 2020 aktualizováno: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Srovnání dexmedetomidinu a fentanylu k prevenci hemodynamické odpovědi na aplikaci lebečních čepů v neurochirurgii: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinek mezi dexmedetomidinem a fentanylem na kontrolu hemodynamické odpovědi na aplikaci lebečních čepů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla provedena od září 2015 do září 2016 v nemocnici Srinagarind, Lékařská fakulta, Univerzita Khon Kaen, Thajsko. Šedesát pacientů, kteří podstoupili kraniotomii se zavedením lebečního kolíku, bylo náhodně rozděleno do skupiny A a B. Poté, co pacienti vstoupili na operační sál, byl změřen krevní tlak a srdeční frekvence (T1), poté bylo měření opakováno znovu (T2) při zahájení indukce, intubace a infuze dexmedetomidin 1 ug/kg během 10 minut infuze ve skupině A, zatímco skupina B dostávala normální fyziologický roztok. 3 minuty před vložením čepu lebky (T3) dostal pacient ve skupině B jeden bolus fentanylu 1 ug/kg, zatímco skupina A dostala normální fyziologický roztok. Poté byly zaznamenány hemodynamické odezvy a opakovány znovu jednu minutu před vložením čepu lebky (T4). Krevní tlak a srdeční frekvence byly pozorovány v době vložení jehlice do lebky (T5), poté opakovány každou 1 minutu po aplikaci jehlice do lebky až do 5 minut (T6 - T10).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří plánovali elektivní kraniotomii v celkové anestezii
  • pacient s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I a II

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2, srdeční frekvencí nižší než 45 tepů/min, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdeční blokádou, na beta-adrenergních blokátorech, alergií na léky včetně propofolu, fentanylu a dexmedetomidinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin (skupina A)
V indukční periodě skupina A dostávala 1 ug/kg dexmedetomidinu zředěného na 20 ml s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 10 minut pomocí injekční pumpy. Tři minuty před aplikací lebek dostala skupina A infuzi 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Lék: Dexmedetomidin
Byl podáván dexmedetomidin 1 ug/kg zředěný na 20 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Pokud došlo k nežádoucím příhodám, pacient dostane záchranné léky.
Ostatní jména:
  • precedens
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
K naředění studovaných léčiv byl použit 0,9% normální fyziologický roztok
Přístroj: Špendlíky lebky
Lební čepy byly použity ke stabilizaci hlavy patentu během operace
Ostatní jména:
  • Mayfield
Aktivní komparátor: Fentanyl (skupina B)
V indukčním období dostala skupina B 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Tři minuty před aplikací lebek dostala skupina B infuzi fentanylu 1 µg/kg zředěného na 2 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
K naředění studovaných léčiv byl použit 0,9% normální fyziologický roztok
Přístroj: Špendlíky lebky
Lební čepy byly použity ke stabilizaci hlavy patentu během operace
Ostatní jména:
  • Mayfield
Lék: Fentanyl
Byl podáván fentanyl 1 ug/kg zředěný na 2 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Pokud došlo k nežádoucím příhodám, pacient dostane záchranné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), doba opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
Krevní tlak byl zaznamenáván zaslepeným anesteziologem
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), doba opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
Zaslepený anesteziolog zaznamenal střední arteriální tlak
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
Srdeční frekvence byla zaznamenávána zaslepeným anesteziologem
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
nežádoucí příhody
Časové okno: Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).
Nežádoucí účinky byly zaznamenány zaslepeným anesteziologem. Když se vyskytly nežádoucí účinky, byly podávány záchranné léky. Záchranné léky zahrnují propofol (na hypertenzi), efedrin (na hypotenzi), esmolol (na tachykardii), atropin (na bradykardii).
Základní čára v časovém rámci před vložením špendlíku (T1-T4), čas během vložení špendlíku (T5), čas opakovaného měření každou 1 minutu až do 5 minut po přiložení špendlíku (T6-T10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE581303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení