Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexmedetomidin og fentanyl for at forhindre hæmodynamisk respons på kraniestifter

17. august 2020 opdateret af: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Sammenligning af dexmedetomidin og fentanyl for at forhindre hæmodynamisk respons på kraniestifter i neurokirurgi: dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

For at sammenligne effekten mellem dexmedetomidin og fentanyl til at kontrollere den hæmodynamiske respons på kranietålepåføring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev udført fra september 2015 til september 2016 på Srinagarind Hospital, Det Medicinske Fakultet, Khon Kaen University, Thailand. Tres patienter, der gennemgik kraniotomi med indsættelse af kranietål, blev tilfældigt fordelt i gruppe A og B. Efter at patienter kom ind i operationsstuen, blev blodtryk og hjertefrekvens målt (T1) og derefter gentaget måling igen (T2), når induktion, intubation og infusion blev startet. dexmedetomidin 1 µg/kg over 10 min infusion i gruppe A, hvorimod gruppe B modtog normalt saltvand. 3 minutter før kranietålsindsættelse (T3) modtog patienten i gruppe B en enkelt bolus fentanyl 1 µg/kg, mens gruppe A modtog normalt saltvand. Derefter blev hæmodynamiske responser registreret og gentaget igen et minut før kranietålsindsættelse (T4). Blodtryk og hjertefrekvens blev observeret på tidspunktet for indsættelse af kranietål (T5) og derefter gentaget hvert 1. minut efter påføring af kranietål indtil 5 minutter (T6 - T10).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der planlagde elektiv kraniotomi under generel anæstesi
  • patient med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation af I og II

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kropsmasseindeks på mere end 30 kg/m2, hjertefrekvens lavere end 45 slag/min, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteblokade, på beta-adrenerge blokkere, medicinallergi inklusive propofol, fentanyl og dexmedetomidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin (Gruppe A)
I induktionsperioden modtog gruppe A dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet til 20 ml med 0,9 % normalt saltvand i 10 minutter gennem en sprøjtepumpe. Tre minutter før påføring af kranietåle modtog gruppe A infusion af 2 ml 0,9 % normalt saltvand.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet til 20 ml med 0,9 % normalt saltvand blev indgivet. Hvis der opstod uønskede hændelser, vil patienten modtage redningsmedicin.
Andre navne:
  • forudgående
Medicin: 0,9% normalt saltvand
0,9 % normalt saltvand blev brugt til at fortynde undersøgelseslægemidlerne
Enhed: Kranietåle
Kranietåle blev brugt til at stabilisere patentets hoved under operationen
Andre navne:
  • Mayfield
Aktiv komparator: Fentanyl (gruppe B)
I induktionsperioden modtog gruppe B 20 ml 0,9 % normalt saltvand. Tre minutter før påføring af kraniestifter modtog gruppe B infusion af fentanyl 1 µg/kg fortyndet til 2 ml med 0,9 % normalt saltvand
Medicin: 0,9% normalt saltvand
0,9 % normalt saltvand blev brugt til at fortynde undersøgelseslægemidlerne
Enhed: Kranietåle
Kranietåle blev brugt til at stabilisere patentets hoved under operationen
Andre navne:
  • Mayfield
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg fortyndet til 2 ml med 0,9 % normalt saltvand blev indgivet. Hvis der opstod uønskede hændelser, vil patienten modtage redningsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Blodtrykket blev registreret af den blindede anæstesiolog
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret af den blindede anæstesiolog
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Ændring i puls
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Hjertefrekvensen blev registreret af den blindede anæstesiolog
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
uønskede hændelser
Tidsramme: Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).
Bivirkninger blev registreret af den blindede anæstesiolog. Redningsmedicin blev givet, når der opstod bivirkninger. Redningsmiddel omfatter propofol (til hypertension), efedrin (for hypotension), esmolol (til takykardi), atropin (mod bradykardi)
Basislinje i tidsramme før stiftindsættelse (T1-T4), tid under stiftindsættelse (T5), gentagen måling hvert 1. minut indtil 5 minutter efter stiftpåføring (T6-T10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE581303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger