Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu w celu zapobiegania odpowiedzi hemodynamicznej na zastosowanie kołków do czaszki

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Porównanie deksmedetomidyny i fentanylu w zapobieganiu odpowiedzi hemodynamicznej na zastosowanie kołków czaszkowych w neurochirurgii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie wpływu deksmedetomidyny i fentanylu na kontrolowanie odpowiedzi hemodynamicznej na zastosowanie szpilek czaszkowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono od września 2015 r. do września 2016 r. w szpitalu Srinagarind na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Khon Kaen w Tajlandii. Sześćdziesięciu pacjentów, u których wykonano kraniotomię z wprowadzeniem szpilki do czaszki, przydzielono losowo do grupy A i B. Po wejściu pacjentów na salę operacyjną zmierzono ciśnienie krwi i częstość akcji serca (T1), a następnie powtórzono pomiar (T2) po rozpoczęciu indukcji, intubacji i infuzji deksmedetomidyna 1 µg/kg we wlewie przez 10 minut w grupie A, podczas gdy grupa B otrzymywała normalny roztwór soli. Na 3 minuty przed wprowadzeniem szpilki do czaszki (T3), pacjent z grupy B otrzymał pojedynczy bolus fentanylu 1 µg/kg, podczas gdy grupa A otrzymała normalną sól fizjologiczną. Następnie rejestrowano odpowiedzi hemodynamiczne i powtarzano je ponownie na minutę przed wprowadzeniem szpilki do czaszki (T4). Ciśnienie krwi i częstość akcji serca obserwowano w czasie wprowadzania szpilki do czaszki (T5), a następnie powtarzano co 1 minutę po aplikacji szpilki do czaszki do 5 minut (T6 - T10).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zaplanowano planową kraniotomię w znieczuleniu ogólnym
  • pacjent z klasyfikacją stanu fizycznego I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 30 kg/m2, częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, blokiem serca, na beta-adrenolityki, alergią na leki, w tym na propofol, fentanyl i deksmedetomidynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (grupa A)
W okresie indukcji grupa A otrzymywała deksmedetomidynę 1 µg/kg rozcieńczoną do 20 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej przez 10 minut przez pompkę strzykawkową. Trzy minuty przed nałożeniem szpilek do czaszki grupa A otrzymała wlew 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
Podano deksmedetomidynę 1 µg/kg rozcieńczoną do 20 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pacjent otrzyma leki doraźne.
Inne nazwy:
  • precedens
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Do rozcieńczenia badanych leków użyto 0,9% soli fizjologicznej
Urządzenie: Szpilki czaszki
Kołki czaszkowe służyły do ​​stabilizacji głowy pacjentki podczas operacji
Inne nazwy:
  • Mayfielda
Aktywny komparator: Fentanyl (grupa B)
W okresie indukcji grupa B otrzymała 20 ml 0,9% soli fizjologicznej. Trzy minuty przed założeniem szpilek czaszkowych grupa B otrzymała infuzję fentanylu 1 µg/kg rozcieńczonego do 2 ml 0,9% soli fizjologicznej
Lek: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Do rozcieńczenia badanych leków użyto 0,9% soli fizjologicznej
Urządzenie: Szpilki czaszki
Kołki czaszkowe służyły do ​​stabilizacji głowy pacjentki podczas operacji
Inne nazwy:
  • Mayfielda
Lek: Fentanyl
Podano 1 µg/kg fentanylu rozcieńczonego do 2 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pacjent otrzyma leki doraźne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Ciśnienie krwi rejestrował zaślepiony anestezjolog
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrował zaślepiony anestezjolog
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Tętno rejestrował niewidomy anestezjolog
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).
Zdarzenia niepożądane rejestrował zaślepiony anestezjolog. Leki ratunkowe podawano w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Lek ratunkowy obejmuje propofol (na nadciśnienie), efedrynę (na niedociśnienie), esmolol (na tachykardię), atropinę (na bradykardię)
Linia bazowa w przedziale czasowym przed włożeniem trzpienia (T1-T4), czas podczas wbijania trzpienia (T5), powtarzany czas pomiaru co 1 minutę do 5 minut po założeniu trzpienia (T6-T10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE581303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami