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Confronto tra dexmedetomidina e fentanil per prevenire la risposta emodinamica all'applicazione di perni cranici

17 agosto 2020 aggiornato da: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Confronto tra dexmedetomidina e fentanil per prevenire la risposta emodinamica all'applicazione di perni cranici in neurochirurgia: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per confrontare l'effetto tra dexmedetomidina e fentanyl per il controllo della risposta emodinamica all'applicazione di perni cranici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco è stato condotto da settembre 2015 a settembre 2016 presso lo Srinagarind Hospital, Facoltà di Medicina, Università di Khon Kaen, Thailandia. Sessanta pazienti sottoposti a craniotomia con inserimento del perno cranico sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A e B. Dopo che i pazienti sono entrati in sala operatoria, sono state misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (T1), quindi ripetute nuovamente la misurazione (T2) quando è iniziata l'induzione, l'intubazione e l'infusione dexmedetomidina 1 µg/kg in infusione di 10 minuti nel gruppo A mentre il gruppo B ha ricevuto soluzione fisiologica normale. Tre minuti prima dell'inserimento del perno cranico (T3), il paziente del gruppo B ha ricevuto un singolo bolo di fentanil 1 µg/kg, mentre il gruppo A ha ricevuto soluzione fisiologica normale. Quindi le risposte emodinamiche sono state registrate e ripetute ancora un minuto prima dell'inserimento del perno cranico (T4). La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state osservate al momento dell'inserimento del perno cranico (T5), quindi ripetute ogni 1 minuto dopo l'applicazione del perno cranico fino a 5 minuti (T6 - T10).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno programmato una craniotomia elettiva in anestesia generale
  • paziente con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I e II

Criteri di esclusione:

  • pazienti con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm, ipertensione, cardiopatia ischemica, blocco cardiaco, beta bloccanti adrenergici, allergia a farmaci tra cui propofol, fentanil e dexmedetomidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina (Gruppo A)
Nel periodo di induzione, il gruppo A ha ricevuto dexmedetomidina 1 µg/kg diluito a 20 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti attraverso una pompa a siringa. Tre minuti prima dell'applicazione delle spille craniche, il gruppo A ha ricevuto un'infusione di 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Dexmedetomidina
È stata somministrata dexmedetomidina 1 µg/kg diluito a 20 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%. Se si sono verificati eventi avversi, il paziente riceverà farmaci di soccorso.
Altri nomi:
  • precedex
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Per diluire i farmaci in studio è stata utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dispositivo: Perni del cranio
Gli spilli del cranio sono stati usati per stabilizzare la testa del paziente durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Mayfield
Comparatore attivo: Fentanil (gruppo B)
Nel periodo di induzione, il gruppo B ha ricevuto 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Tre minuti prima dell'applicazione delle spille craniche, il gruppo B ha ricevuto un'infusione di fentanyl 1 µg/kg diluito a 2 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Per diluire i farmaci in studio è stata utilizzata soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dispositivo: Perni del cranio
Gli spilli del cranio sono stati usati per stabilizzare la testa del paziente durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Mayfield
Droga: Fentanil
È stata somministrata fentanil 1 µg/kg diluito a 2 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%. Se si sono verificati eventi avversi, il paziente riceverà farmaci di soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
La pressione sanguigna è stata registrata dall'anestesista cieco
Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
La pressione arteriosa media è stata registrata dall'anestesista cieco
Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
La frequenza cardiaca è stata registrata dall'anestesista cieco
Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).
Gli eventi avversi sono stati registrati dall'anestesista cieco. I farmaci di salvataggio venivano somministrati quando si verificavano eventi avversi. I farmaci di salvataggio includono propofol (per l'ipertensione), efedrina (per l'ipotensione), esmololo (per la tachicardia), atropina (per la bradicardia)
Linea di base nell'intervallo di tempo prima dell'inserimento del perno (T1-T4), tempo durante l'inserimento del perno (T5), tempo di misurazione ripetuto ogni 1 minuto fino a 5 minuti dopo l'applicazione del perno (T6-T10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE581303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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