Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu hemodynaamisen vasteen estämiseksi kallonneulasovellukseen

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu hemodynaamisen vasteen estämiseksi kallon pinssien sovelluksessa neurokirurgiassa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin välistä vaikutusta hemodynaamisen vasteen säätelyyn kallon neulojen asettamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin syyskuusta 2015 syyskuuhun 2016 Srinagarind Hospitalissa, lääketieteellisessä tiedekunnassa, Khon Kaenin yliopistossa, Thaimaassa. Kuusikymmentä potilasta, joille tehtiin kraniotomia ja asetettiin kallonneula, jaettiin satunnaisesti ryhmiin A ja B. Kun potilaat tulivat leikkaussaliin, mitattiin verenpaine ja syke (T1) ja toistettiin mittaus uudelleen (T2), kun aloitettiin induktio, intubaatio ja infuusio. deksmedetomidiinia 1 µg/kg 10 minuutin infuusion aikana ryhmässä A, kun taas ryhmä B sai normaalia suolaliuosta. Kolme minuuttia ennen kallon neulan asettamista (T3) ryhmän B potilas sai yhden fentanyyliboluksen 1 µg/kg, kun taas ryhmä A sai normaalia suolaliuosta. Sitten hemodynaamiset vasteet tallennettiin ja toistettiin uudelleen yksi minuutti ennen kallon tapin asettamista (T4). Verenpainetta ja sykettä tarkkailtiin kallon neulan asettamisen yhteydessä (T5), minkä jälkeen toistettiin 1 minuutin välein kallon neulan asettamisen jälkeen 5 minuuttiin asti (T6 - T10).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille oli suunniteltu elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa
  • potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysinen tila I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden painoindeksi on yli 30 kg/m2, syke alle 45 lyöntiä minuutissa, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänkatkos, beetasalpaajia, lääkeallergia, mukaan lukien propofoli, fentanyyli ja deksmedetomidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (ryhmä A)
Induktiojakson aikana ryhmä A sai deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 20 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 10 minuutin ajan ruiskupumpun kautta. Kolme minuuttia ennen kallonneulojen asettamista ryhmä A sai infuusion 2 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annettiin 1 µg/kg laimennettuna 20 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Jos haittatapahtumia on tapahtunut, potilas saa pelastuslääkkeitä.
Muut nimet:
  • edeltäjä
Lääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Tutkimuslääkkeiden laimentamiseen käytettiin 0,9 % normaalia suolaliuosta
Laite: Kallon tapit
Kalloneuloja käytettiin stabiloimaan patentin päätä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Mayfield
Active Comparator: Fentanyyli (ryhmä B)
Induktiojakson aikana ryhmä B sai 20 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta. Kolme minuuttia ennen kallonneulojen käyttöä ryhmä B sai fentanyyli-infuusion 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
Lääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Tutkimuslääkkeiden laimentamiseen käytettiin 0,9 % normaalia suolaliuosta
Laite: Kallon tapit
Kalloneuloja käytettiin stabiloimaan patentin päätä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Mayfield
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliä annettiin 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Jos haittatapahtumia on tapahtunut, potilas saa pelastuslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesialääkäri mittasi verenpaineen
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesiologi kirjasi keskimääräisen valtimopaineen
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesialääkäri kirjasi sykkeen
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesiologi kirjasi haitalliset tapahtumat. Pelastuslääkkeitä annettiin, kun haittatapahtumia tapahtui. Pelastuslääkkeitä ovat propofoli (hypertensioon), efedriini (hypotensioon), esmololi (takykardiaan), atropiini (bradykardiaan)
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Khon Kaen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HE581303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia