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Vergleich von Dexmedetomidin und Fentanyl zur Verhinderung einer hämodynamischen Reaktion auf die Anwendung von Schädelnadeln

17. August 2020 aktualisiert von: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Vergleich von Dexmedetomidin und Fentanyl zur Verhinderung einer hämodynamischen Reaktion auf die Anwendung von Schädelnadeln in der Neurochirurgie: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleich der Wirkung zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl zur Kontrolle der hämodynamischen Reaktion auf die Anwendung von Schädelnadeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie wurde von September 2015 bis September 2016 im Srinagarind Hospital, Fakultät für Medizin, Khon Kaen University, Thailand, durchgeführt. Sechzig Patienten, die sich einer Kraniotomie mit Einsetzen einer Schädelnadel unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen A und B eingeteilt. Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten hatten, wurden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen (T1) und die Messung dann erneut wiederholt (T2), wenn mit der Einleitung, Intubation und Infusion begonnen wurde Dexmedetomidin 1 µg/kg über eine 10-minütige Infusion in Gruppe A, während Gruppe B normale Kochsalzlösung erhielt. 3 Minuten vor dem Einsetzen der Schädelnadel (T3) erhielt der Patient in Gruppe B einen einzelnen Bolus Fentanyl 1 µg/kg, während Gruppe A normale Kochsalzlösung erhielt. Anschließend wurden die hämodynamischen Reaktionen aufgezeichnet und eine Minute vor dem Einsetzen des Schädelstifts (T4) erneut wiederholt. Blutdruck und Herzfrequenz wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Schädelnadel (T5) beobachtet und dann alle 1 Minute nach dem Anbringen der Schädelnadel bis 5 Minuten (T6 – T10) wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose geplant war
  • Patient mit der Klassifizierung des körperlichen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2, einer Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzblock, Einnahme von Betablockern, Medikamentenallergie einschließlich Propofol, Fentanyl und Dexmedetomidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin (Gruppe A)
In der Induktionsphase erhielt Gruppe A 10 Minuten lang Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt auf 20 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über eine Spritzenpumpe. Drei Minuten vor dem Anbringen der Schädelnadeln erhielt Gruppe A eine Infusion von 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Es wurde Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt auf 20 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht. Wenn unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, erhält der Patient Notfallmedikamente.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Zur Verdünnung der Studienmedikamente wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung verwendet
Gerät: Totenkopfnadeln
Schädelstifte dienten zur Stabilisierung des Kopfes des Patienten während der Operation
Andere Namen:
  • Mayfield
Aktiver Komparator: Fentanyl (Gruppe B)
In der Induktionsphase erhielt Gruppe B 20 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung. Drei Minuten vor der Anwendung der Schädelnadeln erhielt Gruppe B eine Infusion von 1 µg/kg Fentanyl, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Zur Verdünnung der Studienmedikamente wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung verwendet
Gerät: Totenkopfnadeln
Schädelstifte dienten zur Stabilisierung des Kopfes des Patienten während der Operation
Andere Namen:
  • Mayfield
Arzneimittel: Fentanyl
Es wurde Fentanyl 1 µg/kg, verdünnt auf 2 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht. Wenn unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, erhält der Patient Notfallmedikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Der Blutdruck wurde vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Der mittlere arterielle Druck wurde vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Die Herzfrequenz wurde vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).
Unerwünschte Ereignisse wurden vom verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet. Bei Auftreten unerwünschter Ereignisse wurden Notfallmedikamente verabreicht. Zu den Notfallmedikamenten gehören Propofol (gegen Bluthochdruck), Ephedrin (gegen Hypotonie), Esmolol (gegen Tachykardie) und Atropin (gegen Bradykardie).
Basislinie im Zeitrahmen vor dem Einsetzen des Stifts (T1–T4), Zeit während des Einsetzens des Stifts (T5), wiederholte Messzeit alle 1 Minute bis 5 Minuten nach dem Anbringen des Stifts (T6–T10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE581303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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