Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologický pokrok v léčbě glukózy u starších dospělých (TANGO)

7. května 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Toto je studie k posouzení účinnosti CGM (Continuous Glucose Monitor), rozšířené o platformu pro řízení diabetu (DMP), souhrnně nazývané vylepšené CGM (eCGM), v péči o starší pacienty s T1D. DMP zahrnuje automatizovaný přenos dat z CGM, zařízení na podávání inzulínu a sledování aktivity do systému podpory klinického rozhodování (CDS), který zdravotnickému týmu poskytuje doporučení pro úpravu dávkování na základě těchto dat. Kromě toho DMP zahrnuje on-demand vzdělávání pro pacienty a pečovatele a rozhraní pro komunikaci mezi poskytovateli, pacienty a jejich pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoglykémie je hlavní a často zničující komplikací T1D u starších osob. Bylo prokázáno, že CGM snižuje riziko hypoglykémie u dospělých s T1D, včetně některých funkčnějších pacientů starších 65 let. Populace Medicare je však heterogenní a může mít klinické a funkční poruchy související s věkem, které mohou mít vliv na sebepéči. Tito pacienti budou potřebovat další cílené vedení a podporu, aby si plně uvědomili potenciální přínosy CGM. Abychom se vypořádali s těmito věkově specifickými bariérami, které by mohly omezit efektivní používání CGM, v našem plánovaném RCT (specifický cíl 1) bude použití CGM spojeno s DMP (Diabetes Management Platform), technologickou platformou založenou na tabletech (nazývanou rozšířená CGM (eCGM)). Údaje o CGM, aplikaci inzulínu a aktivitě nahrané z DMP budou analyzovány systémem podpory klinického rozhodování (CDS), který poskytne doporučení ohledně dávkování inzulínu lékařům studie, kteří pak přijmou nebo odmítnou změny v terapii. Očekává se, že použití DMP pomůže technologicky méně zdatným pacientům Medicare získat prospěch z CGM. Specifický cíl 2 bude zahrnovat rozsáhlý výzkum smíšených metod (včetně polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a pečovateli) zaměřený na provedení hloubkového posouzení překážek při používání diabetologické technologie u starších dospělých. Tento výzkum poskytne důkazní základnu pro budoucí zlepšení technologie i klinického přístupu ke školení starších dospělých a jejich pečovatelů. Specifický cíl 3 bude zahrnovat analýzu nákladové efektivity technologického systému (CGM s DMP = vylepšené CGM [eCGM]) použitého ve studii a také měření kvality života, která poskytne základ pro rozhodování o pokrytí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Komunitní život
  • Klinická diagnóza T1D
  • Při vícenásobných injekcích inzulínu (≥3 injekce/den) nebo inzulínové pumpě.

Kritéria vyloučení:

  • Využití CGM v reálném čase za poslední 2 roky
  • A1c > 10 % (protože jedinci s velmi špatnou glykemickou kontrolou mají obvykle překážky optimální sebepéče, které znemožňují efektivní využití technologie)
  • Použití inzulínové pumpy, kterou nelze nahrát pro CDS
  • Neschopný nebo neochotný provést úkol potřebný pro účast ve studii během období záběhu
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by mohlo narušit studijní úkoly
  • Je třeba pravidelně používat acetaminofen (protože může rušit přesnost CGM)
  • Život v institucionálním prostředí (např. skupinové domovy, pečovatelské domy)
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok (např. malignita)
  • Závažné komorbidity, které brání dokončení měření výsledků (např. těžká demence, těžké poškození zraku, těžké funkční postižení, neschopnost vykonávat základní činnosti každodenního života)
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Podmínky, které ovlivňují opotřebení CGM (např. CHF s edémem, kožní onemocnění); a
  • Renální insuficience v konečném stádiu (eGFR<30) nebo na dialýze (protože vliv posunu tekutiny na zpoždění senzoru není jasně pochopen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude používat eCGM (CGM with Diabetes Management Platform (DMP)) a měřič aktivity. DMP bude předem nahraný vzdělávacím materiálem specifickým pro geriatrii, webovým odkazem na online vzdělávání a průzkumy. Údaje o CGM, aplikaci inzulínu a aktivitě nahrané z DMP budou analyzovány systémem podpory klinického rozhodování (CDS), který poskytne doporučení ohledně dávkování inzulínu lékařům studie, kteří pak přijmou nebo odmítnou změny v terapii. DMP lze také nakonfigurovat tak, aby směroval změnu inzulínového režimu schválenou lékařem studie k určeným poskytovatelům péče o pacienta. Inzulínová pera s neschopným modrým zubem také poskytnou další údaje k ověření, zda pacient užívá doporučené dávky inzulínu.
Jiný: eCGM (vylepšené CGM)
Glukóza (glukometr CGM a Bluetooth BG), inzulín (pumpa nebo inzulínové pero Bluetooth) a údaje o aktivitě budou automaticky nahrány prostřednictvím tabletových počítačů subjektů a analyzovány pomocí CDS. Pokud je to indikováno, CDS vygeneruje nastavitelná doporučení pro dávkování inzulínu, která vykompenzují různé požadavky na inzulín po dnech s vysokou a nízkou aktivitou. Doporučení CDS použije klinický tým při svém terapeutickém rozhodování o úpravách dávkování inzulinu při plánovaných následných návštěvách studie a vzdálených návštěvách mezi těmito osobními návštěvami. Kromě toho pracovníci studie poskytnou doporučení týkající se varovných příznaků hypoglykémie, příčin a vhodnosti léčby.
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Skupina kontrolující pozornost obdrží tablet se systémem Android s předinstalovanými zařízeními pro sledování aktivity, vzdělávací materiály a webový odkaz na online vzdělávání a průzkumy. Data však nebudou analyzována CDS. Nezávislý lékař a zaměstnanec studie, kteří se starají pouze o subjekty v kontrolní skupině, zkontrolují údaje o inzulinu a glukóze při osobních a vzdálených studijních návštěvách a provedou vhodné úpravy dávkování na základě vlastního sledování hladin glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání hypoglykémie
Časové okno: změna trvání hypoglykémie (minuty/den) z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Minuty za den CGM < 70 mg/dl hodnoceno během 2 týdnů používání CGM (zaslepené v kontrolní větvi; nezaslepené v léčebné větvi)
změna trvání hypoglykémie (minuty/den) z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty CGM glukózy za den nalačno a před spaním
Časové okno: změna hodnot glukózy (mg/dl) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Rozdíl od hodnot CGM glukózy za den nalačno a před spaním
změna hodnot glukózy (mg/dl) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Těžká biochemická hypoglykémie
Časové okno: změna těžké biochemické hypoglykémie (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Výskyt těžké biochemické hypoglykémie (definované jako CGM pod 54 mg/dl po dobu > než 20 minut) hodnocené během 2 týdnů používání CGM (zaslepené v kontrolní větvi; nezaslepené v léčebné větvi)
změna těžké biochemické hypoglykémie (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Těžká klinická hypoglykémie
Časové okno: změna v těžké klinické hypoglykémii (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výskyt klinicky závažné hypoglykémie (vyžadující pomoc třetí strany nebo ztrátu vědomí) měřený klinickou anamnézou,
změna v těžké klinické hypoglykémii (epizody za den) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Hemoglobin A1C
Časové okno: Změna A1C (%) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
A1C měřeno laboratorním testem
Změna A1C (%) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 6 měsíců
nákladová efektivnost a hospodárnost používání eCGM oproti běžné péči s vlastním monitorováním glukózy pomocí výpočtu přírůstkových poměrů nákladové efektivity
6 měsíců
Bariéry a facilitátory používání CGM
Časové okno: 6 měsíců
Smíšený přístup využívající polostrukturované rozhovory k posouzení překážek a facilitátorů u těch účastníků, kteří neuspějí v přípravném řízení, a těch, kteří mají výhody z eCGM
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHS #2016-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení