Ikääntyneiden aikuisten glukoosinhallinnan teknologiset edistysaskeleet (TANGO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta
- yhteisöllistä elämää
- T1D:n kliininen diagnoosi
- Usein insuliinipistos (≥ 3 injektiota/s vrk) tai insuliinipumppu.
Poissulkemiskriteerit:
- Reaaliaikaisen CGM:n käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- A1c > 10 % (koska henkilöillä, joilla on erittäin huono glukoositasapaino, on yleensä esteitä optimaaliselle itsehoidolle, jotka estävät tekniikan tehokkaan käytön)
- Insuliinipumpun käyttö, jota ei voi ladata CDS:ää varten
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimukseen osallistumisen edellyttämää tehtävää sisäänajojakson aikana
- Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka voi häiritä opiskelutehtäviä
- Sinun on käytettävä asetaminofeenia säännöllisesti (koska se voi häiritä CGM-tarkkuutta)
- Asuminen laitosympäristössä (esim. ryhmäkodit, vanhainkodit)
- Terminaalit sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (esim. pahanlaatuisuus)
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka estävät tulosmittausten suorittamisen loppuun (esim. vaikea dementia, vakava näön heikkeneminen, vakava toimintavamma, kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja)
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat CGM:n kulumiseen (esim. CHF ja turvotus, ihosairaudet); ja
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30) tai dialyysihoidossa (koska nestesiirtymän vaikutusta anturin viiveeseen ei ymmärretä selvästi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä käyttää eCGM:ää (CGM with Diabetes Management Platform (DMP)) ja aktiivisuusmittaria.
DMP on valmiiksi ladattu geriatriaan liittyvällä koulutusmateriaalilla, verkkolinkillä verkkokoulutukseen ja kyselyihin.
DMP:stä ladatut CGM-, insuliinin annostelu- ja aktiivisuustiedot analysoidaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmässä (CDS), joka antaa insuliiniannostussuosituksia tutkimuksen lääkäreille, jotka sitten hyväksyvät tai hylkäävät hoidon muutokset.
DMP voidaan myös konfiguroida reitittämään tutkimuslääkärin hyväksymä insuliinihoito-muutos potilaan nimetyille hoidontarjoajille.
Blue-tooth-insuliinikynät, joita ei voida käyttää, tarjoavat myös lisätietoa sen varmistamiseksi, käyttääkö potilas suositeltuja insuliiniannoksia.
|
Glukoosi (CGM- ja Bluetooth-BG-mittari), insuliini (pumppu tai Bluetooth-insuliinikynä) ja aktiivisuustiedot ladataan automaattisesti koehenkilöiden tablettitietokoneiden kautta, ja CDS analysoi ne.
CDS luo tarvittaessa säädettävät insuliinin annossuositukset, jotka kompensoivat erilaiset insuliinitarpeet korkean ja alhaisen aktiivisuuden päivien jälkeen.
Kliininen tiimi käyttää CDS:n suosituksia tehdessään terapeuttisia päätöksiä insuliiniannostuksen muuttamisesta suunnitelluilla tutkimusseurantakäynneillä ja näiden henkilökohtaisten käyntien välisillä etäkäynneillä.
Lisäksi tutkimushenkilöstö antaa suosituksia hypoglykemian varoitusoireista, syistä ja hoidon tarkoituksenmukaisuudesta.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Huomiovalvontaryhmä saa Android-tabletin, jossa on valmiiksi ladattu aktiivisuusmittarilaitteita, koulutusmateriaalia ja verkkolinkki verkkokoulutukseen ja kyselyihin.
CDS ei kuitenkaan analysoi tietoja.
Riippumaton lääkäri ja tutkimushenkilöstö, joka huolehtii vain kontrolliryhmän koehenkilöistä, tarkastelee insuliini- ja glukoositiedot paikan päällä ja etätutkimuskäynneillä ja tekee tarvittavat annosmuutokset glukoositasojen itsevalvonnan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian keston muutos
Aikaikkuna: hypoglykemian keston muutos (minuuttia/päivä) lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Minuuttia päivässä CGM < 70 mg/dl arvioituna 2 viikon CGM-käytön aikana (sokkoutettu kontrollihaarassa; sokkoutettu hoitohaarassa)
|
hypoglykemian keston muutos (minuuttia/päivä) lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston ja nukkumaanmenon CGM-glukoosiarvot päivässä
Aikaikkuna: glukoosiarvojen muutos (mg/dl) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Ero paaston ja nukkumaanmenon CGM-glukoosiarvoista päivässä
|
glukoosiarvojen muutos (mg/dl) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
|
Vaikea biokemiallinen hypoglykemia
Aikaikkuna: muutos vakavassa biokemiallisessa hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Vaikean biokemiallisen hypoglykemian ilmaantuvuus (määritelty CGM:ksi alle 54 mg/dl yli 20 minuutin ajan) arvioituna 2 viikon CGM-käytön aikana (sokkoutettu kontrollihaarassa; sokkoutettu hoitohaarassa)
|
muutos vakavassa biokemiallisessa hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
|
Vaikea kliininen hypoglykemia
Aikaikkuna: muutos vaikeassa kliinisessä hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kliinisesti vaikean hypoglykemian (joka vaatii kolmannen osapuolen apua tai tajunnan menetyksen) ilmaantuvuus kliinisen historian perusteella mitattuna,
|
muutos vaikeassa kliinisessä hypoglykemiassa (jaksot päivässä) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Muutos A1C:ssä (%) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
A1C mitattu laboratoriokokeella
|
Muutos A1C:ssä (%) lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
|
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eCGM:n käytön kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde verrattuna tavanomaiseen hoitoon itsevalvovan glukoosivalvonnan avulla laskemalla lisäkustannustehokkuussuhteet
|
6 kuukautta
|
|
CGM:n käytön esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekamenetelmällinen lähestymistapa, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja esteiden ja fasilitaattoreiden arvioimiseksi niillä osallistujilla, jotka epäonnistuvat esikokeilussa ja jotka hyötyvät eCGM:stä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS #2016-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .