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Avanços Tecnológicos no Controle da Glicose em Idosos (TANGO)

7 de maio de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Este é um estudo para avaliar a eficácia do CGM (Continuous Glucose Monitor), aprimorado por uma plataforma de gerenciamento de diabetes (DMP), coletivamente chamada de Enhanced CGM (eCGM), no cuidado de pacientes idosos com DM1. O DMP inclui uma transferência automatizada de dados do CGM, dispositivos de administração de insulina e rastreador de atividade para um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) que fornece recomendações de ajuste de dosagem com base nesses dados para a equipe de saúde. Além disso, o DMP inclui educação sob demanda para pacientes e cuidadores e uma interface para comunicação entre provedores, pacientes e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipoglicemia é uma complicação importante e muitas vezes devastadora do DM1 em idosos. Foi demonstrado que o CGM reduz o risco de hipoglicemia em adultos com DM1, incluindo alguns pacientes mais funcionais com mais de 65 anos. No entanto, a população do Medicare é heterogênea e pode ter prejuízos clínicos e funcionais relacionados à idade que podem afetar o autocuidado. Esses pacientes precisarão de orientação e suporte direcionados adicionais para realizar plenamente os benefícios potenciais do CGM. Para lidar com essas barreiras específicas de idade que podem limitar o uso efetivo de CGM, em nosso RCT planejado (objetivo específico 1), o uso de CGM será associado ao DMP (Plataforma de gerenciamento de diabetes), uma plataforma de tecnologia baseada em tablet (denominada CGM (eCGM)). O CGM, a administração de insulina e os dados de atividade carregados do DMP serão analisados ​​pelo sistema de suporte à decisão clínica (CDS), que fornecerá recomendações de dosagem de insulina aos médicos do estudo, que aceitarão ou rejeitarão as alterações na terapia. Espera-se que o uso do DMP ajude os pacientes do Medicare menos tecnologicamente proficientes a obter benefícios do CGM. O Objetivo Específico 2 envolverá extensa pesquisa de métodos mistos (incluindo entrevistas semiestruturadas de pacientes e cuidadores) direcionada a fazer uma avaliação aprofundada das barreiras ao uso da tecnologia de diabetes em adultos mais velhos. Esta investigação fornecerá a base de evidências para melhorias futuras tanto na tecnologia quanto na abordagem clínica para o treinamento de idosos e seus cuidadores. O Objetivo Específico 3 envolverá uma análise de custo-efetividade do sistema de tecnologia (CGM com DMP = CGM aprimorado [eCGM]) usado no estudo, bem como medidas de qualidade de vida, fornecendo uma base para a tomada de decisões sobre a cobertura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 65 anos
  • vida em comunidade
  • Diagnóstico clínico de DM1
  • Em múltiplas injeções de insulina (≥3 injeções/s dia) ou bomba de insulina.

Critério de exclusão:

  • Uso de CGM em tempo real nos últimos 2 anos
  • A1c > 10% (uma vez que indivíduos com controle glicêmico muito ruim geralmente têm barreiras para o autocuidado ideal que impedem o uso eficaz da tecnologia)
  • Uso de bomba de insulina que não pode ser carregado para CDS
  • Incapaz ou sem vontade de realizar a tarefa necessária para a participação no estudo durante o período inicial
  • Deficiência visual ou auditiva grave que pode interferir nas tarefas de estudo
  • Necessidade de usar acetaminofeno regularmente (já que pode interferir na precisão do CGM)
  • Viver em um ambiente institucional (por exemplo, casas de grupo, lares de idosos)
  • Doenças terminais com expectativa de vida < 1 ano (ex. malignidade)
  • Comorbidades graves que impedem a conclusão das medições de resultados (por exemplo, demência grave, deficiência visual grave, incapacidade funcional grave, incapacidade de realizar atividades básicas da vida diária)
  • Abuso de álcool ou outras drogas
  • Condições que afetam o desgaste do CGM (por exemplo, ICC com edema, problemas de pele); e
  • Insuficiência renal terminal (eGFR <30) ou em diálise (uma vez que o impacto da mudança de fluido no atraso do sensor não é claramente compreendido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção usará eCGM (CGM com plataforma de gerenciamento de diabetes (DMP)) e um medidor de atividade. O DMP será pré-carregado com material educacional específico para geriatria, link da web para educação online e pesquisas. O CGM, a administração de insulina e os dados de atividade carregados do DMP serão analisados ​​pelo sistema de suporte à decisão clínica (CDS), que fornecerá recomendações de dosagem de insulina aos médicos do estudo, que aceitarão ou rejeitarão as alterações na terapia. O DMP também pode ser configurado para encaminhar a alteração do regime de insulina aprovada pelo médico do estudo para os prestadores de cuidados designados do paciente. As canetas de insulina com dente azul também fornecerão dados adicionais para verificar se o paciente está tomando as doses de insulina recomendadas.
Outro: eCGM (CGM aprimorado)
Glicose (medidor CGM e Bluetooth BG), insulina (bomba ou caneta de insulina Bluetooth) e dados de atividade serão carregados automaticamente através dos computadores tablet dos sujeitos e analisados ​​pelo CDS. O CDS irá, se indicado, gerar recomendações de dosagem de insulina ajustáveis ​​que compensarão as diferentes necessidades de insulina após dias de alta ou baixa atividade. As recomendações do CDS serão usadas pela equipe clínica em sua tomada de decisão terapêutica sobre ajustes de dosagem de insulina nas visitas agendadas de acompanhamento do estudo e nas visitas remotas entre essas visitas presenciais. Além disso, a equipe do estudo fornecerá recomendações sobre sintomas de alerta de hipoglicemia, causas e adequação do tratamento.
Sem intervenção: Controle de atenção
O grupo de controle de atenção receberá um tablet Android pré-carregado com dispositivos monitores de atividade, material educacional e link da Web para educação e pesquisas on-line. No entanto, os dados não serão analisados ​​pelo CDS. Um médico independente e um membro da equipe do estudo, cuidando apenas dos indivíduos do grupo de controle, revisarão os dados de insulina e glicose nas visitas de estudo presenciais e remotas e farão os ajustes de dosagem apropriados com base no automonitoramento dos níveis de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração da hipoglicemia
Prazo: alteração da duração da hipoglicemia (minutos/dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Minutos por dia CGM < 70 mg/dL avaliados ao longo de 2 semanas de uso de CGM (cego no braço de controle; não cego no braço de tratamento)
alteração da duração da hipoglicemia (minutos/dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de glicose CGM em jejum e ao deitar por dia
Prazo: alteração nos valores de glicose (mg/dl) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Diferença dos valores de glicose CGM em jejum e na hora de dormir por dia
alteração nos valores de glicose (mg/dl) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Hipoglicemia bioquímica grave
Prazo: alteração na hipoglicemia bioquímica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Incidência de hipoglicemia bioquímica grave (definida como CGM abaixo de 54 mg/dL por > de 20 minutos) avaliada durante 2 semanas de uso de CGM (cego no braço de controle; não cego no braço de tratamento)
alteração na hipoglicemia bioquímica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Hipoglicemia clínica grave
Prazo: mudança na hipoglicemia clínica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Incidência de hipoglicemia clinicamente grave (requerendo assistência de terceiros ou perda de consciência) medida pela história clínica,
mudança na hipoglicemia clínica grave (episódios por dia) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Hemoglobina a1c
Prazo: Alteração na A1C (%) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
A1C medido por teste de laboratório
Alteração na A1C (%) desde o início até 6 meses entre os grupos de intervenção e controle
Custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: 6 meses
custo-efetividade e custo-utilidade do uso de eCGM versus tratamento usual com monitoramento de glicose por automonitoramento, calculando as taxas de custo-efetividade incrementais
6 meses
Barreiras e facilitadores do uso de CGM
Prazo: 6 meses
Abordagem de método misto usando entrevistas semiestruturadas para avaliar barreiras e facilitadores naqueles participantes que falharam no teste pré-julgamento e naqueles que obtêm benefícios do eCGM
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHS #2016-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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