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Progressi tecnologici nella gestione del glucosio negli anziani (TANGO)

7 maggio 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Questo è uno studio per valutare l'efficacia del CGM (Continuous Glucose Monitor), potenziato da una piattaforma di gestione del diabete (DMP), chiamata collettivamente CGM potenziato (eCGM), nella cura dei pazienti anziani con T1D. Il DMP include un trasferimento automatico dei dati da CGM, dispositivi per la somministrazione di insulina e tracker di attività a un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che fornisce raccomandazioni per l'aggiustamento del dosaggio basate su tali dati al team sanitario. Inoltre, il DMP include formazione su richiesta per pazienti e operatori sanitari e un'interfaccia per la comunicazione tra fornitori, pazienti e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia è una complicanza importante e spesso devastante del T1D negli anziani. È stato dimostrato che il CGM riduce il rischio di ipoglicemia negli adulti con T1D, compresi alcuni pazienti più funzionali di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, la popolazione di Medicare è eterogenea e può avere menomazioni cliniche e funzionali legate all'età che possono avere un impatto sulla cura di sé. Questi pazienti richiederanno una guida e un supporto mirati aggiuntivi per realizzare appieno i potenziali benefici del CGM. Per affrontare queste barriere età-specifiche che potrebbero limitare l'uso efficace del CGM, nel nostro RCT pianificato (obiettivo specifico 1) l'uso del CGM sarà abbinato alla DMP (Diabetes Management Platform), una piattaforma tecnologica basata su tablet (definita potenziata CGM (eCGM)). Il CGM, la somministrazione di insulina e i dati sull'attività caricati dal DMP saranno analizzati dal sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS), che fornirà raccomandazioni sul dosaggio dell'insulina ai medici dello studio, che accetteranno o rifiuteranno le modifiche alla terapia. L'uso del DMP dovrebbe aiutare i pazienti Medicare meno tecnologicamente competenti a trarre beneficio dal CGM. L'Obiettivo Specifico 2 comporterà un'ampia ricerca con metodi misti (comprese interviste semi-strutturate di pazienti e operatori sanitari) volta a effettuare una valutazione approfondita degli ostacoli all'uso della tecnologia del diabete negli anziani. Questa indagine fornirà la base di prove per futuri miglioramenti sia nella tecnologia che nell'approccio clinico alla formazione degli anziani e dei loro caregiver. L'obiettivo specifico 3 comporterà un'analisi costo-efficacia del sistema tecnologico (CGM con DMP = CGM potenziato [eCGM]) utilizzato nella sperimentazione, nonché misure della qualità della vita, fornendo una base per il processo decisionale sulla copertura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età ≥ 65 anni
  • Vivere in comunità
  • Diagnosi clinica di T1D
  • Iniezioni multiple di insulina (≥3 iniezioni/s al giorno) o microinfusore.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di CGM in tempo reale negli ultimi 2 anni
  • A1c > 10% (poiché gli individui con un controllo glicemico molto scarso di solito hanno barriere a una cura di sé ottimale che precludono l'uso efficace della tecnologia)
  • Utilizzo di microinfusore per insulina che non può essere caricato per CDS
  • Incapace o riluttante a svolgere l'attività necessaria per la partecipazione allo studio durante il periodo di rodaggio
  • Grave compromissione della vista o dell'udito che potrebbe interferire con le attività di studio
  • Necessità di utilizzare regolarmente il paracetamolo (poiché può interferire con l'accuratezza del CGM)
  • Vivere in un contesto istituzionale (ad esempio case famiglia, case di cura)
  • Malattie terminali con aspettativa di vita < 1 anno (es. malignità)
  • Gravi comorbilità che impediscono di completare le misurazioni dei risultati (ad es. grave demenza, grave compromissione della vista, gravi disabilità funzionali, incapacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana)
  • Abuso di alcol o altre droghe
  • Condizioni che influiscono sull'usura del CGM (ad es. CHF con edema, malattie della pelle); E
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR<30) o in dialisi (poiché l'impatto dello spostamento dei fluidi sul ritardo del sensore non è chiaramente compreso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento utilizzerà eCGM (CGM con piattaforma di gestione del diabete (DMP)) e un misuratore di attività. Il DMP sarà precaricato con materiale educativo specifico per la geriatria, collegamento web alla formazione online e sondaggi. Il CGM, la somministrazione di insulina e i dati sull'attività caricati dal DMP saranno analizzati dal sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS), che fornirà raccomandazioni sul dosaggio dell'insulina ai medici dello studio, che accetteranno o rifiuteranno le modifiche alla terapia. Il DMP può anche essere configurato per indirizzare la modifica del regime insulinico approvata dal medico dello studio agli operatori sanitari designati del paziente. Le penne per insulina con dente blu forniranno anche dati aggiuntivi per verificare se il paziente sta assumendo le dosi di insulina raccomandate.
Altro: eCGM (CGM avanzato)
Il glucosio (misuratore CGM e Bluetooth della glicemia), l'insulina (pompa o penna per insulina Bluetooth) e i dati sull'attività verranno caricati automaticamente tramite i tablet dei soggetti e analizzati dal CDS. Il CDS, se indicato, genererà raccomandazioni sul dosaggio di insulina regolabile che compenseranno i diversi fabbisogni di insulina dopo i giorni di attività elevata o bassa. Le raccomandazioni del CDS saranno utilizzate dal team clinico nel processo decisionale terapeutico sugli aggiustamenti del dosaggio di insulina durante le visite di follow-up dello studio programmate e le visite a distanza tra queste visite di persona. Inoltre, il personale dello studio fornirà raccomandazioni in merito ai sintomi premonitori dell'ipoglicemia, alle cause e all'adeguatezza del trattamento.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un tablet Android precaricato con dispositivi di monitoraggio dell'attività, materiale didattico e collegamento web a formazione e sondaggi online. Tuttavia, i dati non saranno analizzati da CDS. Un medico indipendente e un membro del personale dello studio, che si occupano esclusivamente dei soggetti del gruppo di controllo, esamineranno i dati relativi all'insulina e al glucosio durante le visite dello studio di persona e a distanza e apporteranno gli opportuni aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli di glucosio di automonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: variazione della durata dell'ipoglicemia (minuti/giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Minuti al giorno CGM < 70 mg/dL valutati nell'arco di 2 settimane di utilizzo CGM (in cieco nel braccio di controllo; non in cieco nel braccio di trattamento)
variazione della durata dell'ipoglicemia (minuti/giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di glucosio CGM a digiuno e prima di coricarsi al giorno
Lasso di tempo: variazione dei valori di glucosio (mg/dl) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Differenza dai valori di glucosio CGM a digiuno e prima di coricarsi al giorno
variazione dei valori di glucosio (mg/dl) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Grave ipoglicemia biochimica
Lasso di tempo: variazione dell'ipoglicemia biochimica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Incidenza di grave ipoglicemia biochimica (definita come CGM inferiore a 54 mg/dL per > di 20 minuti) valutata nell'arco di 2 settimane di utilizzo di CGM (in cieco nel braccio di controllo; non in cieco nel braccio di trattamento)
variazione dell'ipoglicemia biochimica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Ipoglicemia clinica grave
Lasso di tempo: variazione dell'ipoglicemia clinica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Incidenza di ipoglicemia clinicamente grave (che richiede l'assistenza di terzi o perdita di coscienza) misurata dalla storia clinica,
variazione dell'ipoglicemia clinica grave (episodi al giorno) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione di A1C (%) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
A1C misurato mediante test di laboratorio
Variazione di A1C (%) dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
Economicità e costo-utilità
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'utilizzo dell'eCGM rispetto alle cure abituali con monitoraggio del glucosio automonitorato calcolando i rapporti incrementali di costo-efficacia
6 mesi
Barriere e facilitatori dell'uso del CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Approccio con metodo misto che utilizza interviste semi-strutturate per valutare le barriere e i facilitatori in quei partecipanti che non superano la prova preliminare e in coloro che traggono benefici dall'eCGM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHS #2016-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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