Technologische Fortschritte im Glukosemanagement bei älteren Erwachsenen (TANGO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von ≥ 65 Jahren
- Gemeinschaftsleben
- Klinische Diagnose von T1D
- Bei mehreren Insulininjektionen (≥3 Injektionen/s Tag) oder Insulinpumpe.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Echtzeit-CGM in den letzten 2 Jahren
- A1c > 10 % (da Personen mit sehr schlechter Blutzuckereinstellung normalerweise Hindernisse für eine optimale Selbstversorgung haben, die einen effektiven Einsatz von Technologie ausschließen)
- Verwendung einer Insulinpumpe, die nicht für CDS hochgeladen werden kann
- Unfähig oder nicht bereit, die für die Studienteilnahme erforderliche Aufgabe während der Einlaufphase auszuführen
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Lernaufgaben beeinträchtigen könnte
- Es muss regelmäßig Paracetamol verwendet werden (da die CGM-Genauigkeit beeinträchtigt werden kann)
- Leben in einem institutionellen Umfeld (z. B. Wohngemeinschaften, Pflegeheime)
- Unheilbare Krankheiten mit Lebenserwartung < 1 Jahr (z. Malignität)
- Schwerwiegende Komorbiditäten, die den Abschluss von Outcome-Messungen verhindern (z. schwere Demenz, schwere Sehbehinderung, schwere funktionelle Behinderungen, Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen)
- Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
- Bedingungen, die sich auf den Verschleiß von CGM auswirken (z. CHF mit Ödem, Hauterkrankungen); Und
- Niereninsuffizienz im Endstadium (eGFR < 30) oder Dialysepflichtig (da der Einfluss der Flüssigkeitsverschiebung auf die Sensorverzögerung nicht eindeutig verstanden wird).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe verwendet eCGM (CGM mit Diabetes Management Platform (DMP)) und einen Aktivitätsmesser.
Das DMP wird mit geriatriespezifischem Schulungsmaterial, einem Weblink zu Online-Schulungen und Umfragen vorinstalliert.
Die vom DMP hochgeladenen CGM-, Insulinabgabe- und Aktivitätsdaten werden vom Clinical Decision Support System (CDS) analysiert, das den Studienärzten Empfehlungen zur Insulindosierung gibt, die dann Therapieänderungen akzeptieren oder ablehnen.
Der DMP kann auch so konfiguriert werden, dass er die vom Studienarzt genehmigte Änderung des Insulinregimes an die designierten Leistungserbringer des Patienten weiterleitet.
Bluetooth-fähige Insulinpens liefern auch zusätzliche Daten, um zu überprüfen, ob der Patient die empfohlenen Insulindosen einnimmt.
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Glukose (CGM und Bluetooth-BZ-Messgerät), Insulin (Pumpe oder Bluetooth-Insulinstift) und Aktivitätsdaten werden automatisch über die Tablet-Computer der Probanden hochgeladen und vom CDS analysiert.
Das CDS generiert, falls angezeigt, anpassbare Insulindosierungsempfehlungen, die den unterschiedlichen Insulinbedarf nach Tagen mit hoher und niedriger Aktivität ausgleichen.
Die Empfehlungen des CDS werden vom klinischen Team bei der therapeutischen Entscheidungsfindung über Insulindosierungsanpassungen bei den geplanten Nachsorgeuntersuchungen der Studie und den Fernuntersuchungen zwischen diesen persönlichen Besuchen verwendet.
Darüber hinaus gibt das Studienpersonal Empfehlungen zu Hypoglykämie-Warnsymptomen, Ursachen und Angemessenheit der Behandlung.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält ein Android-Tablet, auf dem Aktivitätsüberwachungsgeräte, Schulungsmaterial und ein Weblink zu Online-Schulungen und -Umfragen vorinstalliert sind.
Die Daten werden jedoch nicht von CDS ausgewertet.
Ein unabhängiger Arzt und ein Studienmitarbeiter, der sich nur um die Probanden der Kontrollgruppe kümmert, überprüft die Insulin- und Glukosedaten bei persönlichen und Fernstudienbesuchen und nimmt basierend auf der Selbstüberwachung des Glukosespiegels angemessene Dosisanpassungen vor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: Änderung der Dauer der Hypoglykämie (Minuten/Tag) vom Ausgangswert auf 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Minuten pro Tag CGM < 70 mg/dL, bewertet über 2 Wochen CGM-Einsatz (im Kontrollarm verblindet; im Behandlungsarm unverblindet)
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Änderung der Dauer der Hypoglykämie (Minuten/Tag) vom Ausgangswert auf 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern- und Schlafenszeit-CGM-Glukosewerte pro Tag
Zeitfenster: Veränderung der Glukosewerte (mg/dl) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Unterschied zwischen Nüchtern- und Schlafenszeit-CGM-Glukosewerten pro Tag
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Veränderung der Glukosewerte (mg/dl) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Schwere biochemische Hypoglykämie
Zeitfenster: Veränderung der schweren biochemischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Inzidenz schwerer biochemischer Hypoglykämie (definiert als CGM unter 54 mg/dL für > als 20 Minuten), bewertet über 2 Wochen CGM-Anwendung (im Kontrollarm verblindet; im Behandlungsarm unverblindet)
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Veränderung der schweren biochemischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Schwere klinische Hypoglykämie
Zeitfenster: Veränderung der schweren klinischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Inzidenz einer klinisch schweren Hypoglykämie (die Hilfe durch Dritte oder Bewusstlosigkeit erfordert), gemessen anhand der klinischen Vorgeschichte,
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Veränderung der schweren klinischen Hypoglykämie (Episoden pro Tag) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung des A1C (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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A1C gemessen durch Labortest
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Veränderung des A1C (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Wirtschaftlichkeit und Kostennutzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosteneffizienz und Kostennutzen der Verwendung von eCGM im Vergleich zur üblichen Versorgung mit selbstüberwachender Glukoseüberwachung durch Berechnung der inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse
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6 Monate
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Barrieren und Förderer der CGM-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Mixed-Method-Ansatz unter Verwendung halbstrukturierter Interviews zur Bewertung von Barrieren und Moderatoren bei den Teilnehmern, die den Pretrial Run-in nicht bestehen, und denjenigen, die von eCGM profitieren
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munshi M, Slyne C, Adam A, Davis D, Michals A, Atakov-Castillo A, Weinger K, Toschi E. Impact of Diabetes Duration on Functional and Clinical Status in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):754-757. doi: 10.2337/dc21-2000.
- Munshi M, Slyne C, Davis D, Michals A, Sifre K, Dewar R, Atakov-Castillo A, Toschi E. Use of Technology in Older Adults with Type 1 Diabetes: Clinical Characteristics and Glycemic Metrics. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1089/dia.2021.0246.
- Toschi E, Munshi MN. Benefits and Challenges of Diabetes Technology Use in Older Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):57-67. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.001. Epub 2019 Nov 18.
- Toschi E, Slyne C, Sifre K, O'Donnell R, Greenberg J, Atakov-Castillo A, Carl S, Munshi M. The Relationship Between CGM-Derived Metrics, A1C, and Risk of Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2349-2354. doi: 10.2337/dc20-0016. Epub 2020 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS #2016-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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