Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp technologiczny w zarządzaniu glukozą u osób starszych (TANGO)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności CGM (Ciągłego Monitora Glukozy), wspomaganego przez platformę zarządzania cukrzycą (DMP), zwaną łącznie wzmocnionym CGM (eCGM), w opiece nad starszymi pacjentami z T1D. DMP obejmuje zautomatyzowany transfer danych z CGM, urządzeń do podawania insuliny i monitora aktywności do systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który dostarcza zespołowi medycznemu zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania na podstawie tych danych. Ponadto DMP obejmuje edukację na żądanie dla pacjentów i opiekunów oraz interfejs do komunikacji między dostawcami, pacjentami i ich opiekunami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest głównym i często wyniszczającym powikłaniem T1D u osób starszych. Wykazano, że CGM zmniejsza ryzyko hipoglikemii u dorosłych z T1D, w tym u niektórych bardziej funkcjonalnych pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jednak populacja Medicare jest niejednorodna i może mieć związane z wiekiem upośledzenia kliniczne i funkcjonalne, które mogą wpływać na samoopiekę. Pacjenci ci będą wymagać dodatkowych ukierunkowanych wskazówek i wsparcia, aby w pełni wykorzystać potencjalne korzyści CGM. Aby rozwiązać te związane z wiekiem bariery, które mogą ograniczać skuteczne stosowanie CGM, w naszym planowanym RCT (cel szczegółowy 1) stosowanie CGM zostanie połączone z DMP (Platforma Zarządzania Cukrzycą), platformą technologiczną opartą na tabletach (nazywaną udoskonaloną CGM (eCGM)). Dane dotyczące CGM, podawania insuliny i aktywności przesłane z DMP zostaną przeanalizowane przez system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który dostarczy lekarzom prowadzącym badanie zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, którzy następnie zaakceptują lub odrzucą zmiany w terapii. Oczekuje się, że zastosowanie DMP pomoże mniej sprawnym technologicznie pacjentom Medicare w czerpaniu korzyści z CGM. Cel szczegółowy 2 obejmie szeroko zakrojone badania metodami mieszanymi (w tym częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i opiekunami) ukierunkowane na dokonanie dogłębnej oceny barier w stosowaniu technologii diabetologicznej u osób starszych. Badanie to zapewni podstawę dowodową dla przyszłych ulepszeń zarówno technologii, jak i podejścia klinicznego do szkolenia osób starszych i ich opiekunów. Cel szczegółowy 3 będzie obejmował analizę efektywności kosztowej systemu technologicznego (CGM z DMP = ulepszony CGM [eCGM]) zastosowanego w badaniu, jak również pomiary jakości życia, stanowiące podstawę do podejmowania decyzji dotyczących zasięgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • Życie we wspólnocie
  • Rozpoznanie kliniczne T1D
  • Przy wielokrotnych wstrzyknięciach insuliny (≥3 wstrzyknięcia/s dziennie) lub pompie insulinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z CGM w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 2 lat
  • A1c > 10% (ponieważ osoby z bardzo słabą kontrolą glikemii zwykle mają bariery dla optymalnej samoopieki, które uniemożliwiają efektywne wykorzystanie technologii)
  • Korzystanie z pompy insulinowej, której nie można przesłać do CDS
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania zadań potrzebnych do udziału w badaniu w okresie przygotowawczym
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które może zakłócać zadania związane z nauką
  • Konieczność regularnego stosowania acetaminofenu (ponieważ może zakłócać dokładność CGM)
  • Życie w środowisku instytucjonalnym (np. domy grupowe, domy opieki)
  • Choroby terminalne z oczekiwaną długością życia < 1 rok (np. złośliwość)
  • Ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonanie pomiarów wyników (np. ciężkie otępienie, ciężkie upośledzenie wzroku, ciężkie upośledzenie czynnościowe, niezdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego)
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
  • Warunki wpływające na zużycie CGM (np. CHF z obrzękiem, chorobami skóry); I
  • Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<30) lub dializa (ponieważ wpływ przesunięcia płynów na opóźnienie czujnika nie jest dokładnie poznany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie korzystać z eCGM (CGM z platformą zarządzania cukrzycą (DMP)) i miernika aktywności. DMP będzie zawierał wstępnie załadowane materiały edukacyjne dotyczące geriatrii, łącze internetowe do edukacji online i ankiety. Dane dotyczące CGM, podawania insuliny i aktywności przesłane z DMP zostaną przeanalizowane przez system wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który dostarczy lekarzom prowadzącym badanie zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, którzy następnie zaakceptują lub odrzucą zmiany w terapii. DMP można również skonfigurować tak, aby kierował zmianę schematu podawania insuliny zatwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie do wyznaczonych świadczeniodawców opieki nad pacjentem. Wstrzykiwacze z insuliną nieobsługujące niebieskiego zęba będą również dostarczać dodatkowych danych w celu sprawdzenia, czy pacjent przyjmuje zalecane dawki insuliny.
Inny: eCGM (rozszerzony CGM)
Glukoza (glukometr CGM i Bluetooth), insulina (pompa lub wstrzykiwacz insuliny Bluetooth) i dane dotyczące aktywności zostaną automatycznie przesłane przez tablety badanych i przeanalizowane przez CDS. CDS, jeśli zostanie to wskazane, wygeneruje regulowane zalecenia dotyczące dawkowania insuliny, które zrekompensują różne zapotrzebowanie na insulinę po dniach o wysokiej lub niskiej aktywności. Zalecenia CDS będą wykorzystywane przez zespół kliniczny przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących dostosowania dawkowania insuliny podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w ramach badania oraz wizyt zdalnych pomiędzy tymi wizytami osobistymi. Ponadto personel badawczy przedstawi zalecenia dotyczące ostrzegawczych objawów hipoglikemii, przyczyn i stosowności leczenia.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Grupa kontrolująca uwagę otrzyma tablet z systemem Android, na którym fabrycznie zainstalowano urządzenia do monitorowania aktywności, materiały edukacyjne oraz łącze internetowe do edukacji i ankiet online. Dane nie będą jednak analizowane przez CDS. Niezależny lekarz i członek personelu badawczego opiekujący się wyłącznie osobami z grupy kontrolnej dokonają przeglądu danych dotyczących insuliny i glukozy podczas osobistych i zdalnych wizyt badawczych i dokonają odpowiednich korekt dawkowania w oparciu o samokontrolę poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: zmiana czasu trwania hipoglikemii (minuty/dzień) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Minuty dziennie CGM < 70 mg/dl oceniane przez 2 tygodnie stosowania CGM (zaślepione w ramieniu kontrolnym; niezaślepione w ramieniu terapeutycznym)
zmiana czasu trwania hipoglikemii (minuty/dzień) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna wartość CGM glukozy na czczo i przed snem
Ramy czasowe: zmiana wartości glukozy (mg/dl) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Różnica dziennych wartości glukozy CGM na czczo i przed snem
zmiana wartości glukozy (mg/dl) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ciężka hipoglikemia biochemiczna
Ramy czasowe: zmiana w ciężkiej hipoglikemii biochemicznej (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii biochemicznej (zdefiniowanej jako CGM poniżej 54 mg/dl przez ponad 20 minut) oceniana przez 2 tygodnie stosowania CGM (zaślepiona w ramieniu kontrolnym; niezaślepiona w ramieniu terapeutycznym)
zmiana w ciężkiej hipoglikemii biochemicznej (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ciężka kliniczna hipoglikemia
Ramy czasowe: zmiana w ciężkiej klinicznej hipoglikemii (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Częstość występowania klinicznie ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osoby trzeciej lub utraty przytomności) mierzona na podstawie wywiadu klinicznego,
zmiana w ciężkiej klinicznej hipoglikemii (epizody dziennie) od wartości początkowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana HbA1C (%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
A1C mierzone testem laboratoryjnym
Zmiana HbA1C (%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Opłacalność i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opłacalność i użyteczność kosztowa stosowania eCGM w porównaniu ze zwykłą opieką z samokontrolą monitorowania glikemii poprzez obliczanie przyrostowych współczynników opłacalności
6 miesięcy
Bariery i ułatwienia stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podejście metodą mieszaną z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny barier i ułatwień u tych uczestników, którzy nie przeszli wstępnej próby i u tych, którzy czerpią korzyści z eCGM
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
RTI International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHS #2016-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami