Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná radioterapie a intratekální chemoterapie leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů

30. července 2019 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Terénní radioterapie kombinovaná se současnou intratekální-MTX versus intratekální-Ara-C pro leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru: Randomizovaná klinická studie fáze II

Bylo prokázáno, že souběžná radioterapie (RT) a intratekální metotrexát (MTX) pro leptomeningeální metastázy (LM) ze solidních nádorů s nepříznivými prognostickými faktory vykazovala vysokou účinnost a bezpečnost. Cytarabin (Ara-C) je další látka, která se běžně používá pro intratekální chemoterapii. Účelem studie je sledovat účinnost a bezpečnost souběžné RT a intratekální chemoterapie LM ze solidních nádorů. Kromě toho bude v této studii porovnávána účinnost těchto dvou typů látek (MTX a Ara-C) v souběžné chemo-radioterapii. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou a fáze II. Předmětem této studie je nově diagnostikovat pacienty s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorů, kteří budou akceptovat léčbu RT postiženého pole kombinovanou se současnou intratekální-MTX, respektive intratekální-Ara-C. Hlavním cílem je míra klinické odpovědi. Sekundárními cílovými parametry jsou doba do progrese, závažné nežádoucí účinky a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, které budou akceptovat léčbu RT v příslušném terénu kombinovanou se současnou intratekální-MTX nebo intratekální-Ara-C. Souběžný režim sestával z intratekální chemoterapie (prostřednictvím lumbální punkce, MTX 15 mg plus dexamethason 5 mg nebo Ara-C 50 mg plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, celkem 4 týdny) a RT. RT sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebeční, dostal 40 Gy ve 20 frakcích a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40-50 Gy. K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi u onemocnění LM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli definitivně diagnostikováni jako leptomeningeální metastáza podle cytologie nebo neurozobrazení mozkomíšního moku, nebo pacienti, kteří získali klinickou diagnózu kombinací s anamnézou rakoviny, klinickou manifestací, vyšetřením mozkomíšního moku, neurozobrazením atd.;
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako maligní solidní nádor s určitým patologickým typem, s výjimkou hematologických malignit (např. leukémie a lymfom) nebo primárních mozkových nádorů;
  3. Žádné závažné abnormální funkce jater a ledvin; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Žádná další závažná chronická onemocnění;
  5. Žádné závažné onemocnění nervového systému v anamnéze;
  6. Žádná těžká dyskrazie;
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s leptomeningeálními metastázami z neznámého primárního nádoru;
  2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii mozku v posledních 6 měsících;
  3. Pacienti, kteří přijali systémovou chemoterapii do jednoho měsíce před léčbou nebo molekulárně cílenou terapii méně než 3 měsíce;
  4. Pacienti se špatnou compliance nebo z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: RT-Intra-MTX
Intratekální chemoterapie: MTX 15 mg plus dexamethason 5 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny.
Lék: MTX
MTX 15 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny
Ostatní jména:
  • Intratekální chemoterapie
Záření: Radioterapie
Místa symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, 40 Gy ve 20 frakcích; a/nebo segment páteřního kanálu obdržel 40-50 Gy ve 20-25 frakcích.
Experimentální: Skupina 2: RT-Intra-Ara-C
Intratekální chemoterapie: Ara-C 50 mg plus dexamethason 5 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny.
Záření: Radioterapie
Místa symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, 40 Gy ve 20 frakcích; a/nebo segment páteřního kanálu obdržel 40-50 Gy ve 20-25 frakcích.
Lék: Ara-C
Ara-C 50 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny
Ostatní jména:
  • Intratekální chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy (CRR)
Časové okno: Hodnocení bylo prováděno jednou týdně od začátku léčby související s LM do 4 týdnů později po souběžné léčbě.
K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi u onemocnění LM.
Hodnocení bylo prováděno jednou týdně od začátku léčby související s LM do 4 týdnů později po souběžné léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). Události stupně 3-5 byly definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MVARTICLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení