Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig involveret strålebehandling og intrathekal kemoterapi for leptomeningeale metastaser fra faste tumorer

30. juli 2019 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Involveret-felt strålebehandling kombineret med samtidig intrathecal-MTX versus intrathecal-Ara-C for leptomeningeale metastaser fra solid tumor: et randomiseret fase II klinisk forsøg

Det er blevet bevist, at samtidig strålebehandling (RT) og intrathekal methotrexat (MTX) for leptomeningeale metastaser (LM) fra solide tumorer med uønskede prognostiske faktorer viste stor effektivitet og sikkerhed. Cytarabin (Ara-C) er et andet middel, der almindeligvis anvendes til intratekal kemoterapi. Formålet med undersøgelsen er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig RT og intratekal kemoterapi for LM fra solide tumorer. Desuden vil effektiviteten af ​​disse to typer midler (MTX og Ara-C) i den samtidige kemo-strålebehandling blive sammenlignet i denne undersøgelse. Dette er et randomiseret kontrolleret, parallelgruppe- og fase II klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er nydiagnosticerede patienter med leptomeningeale metastaser fra solide tumorer, som vil acceptere behandlingen af ​​involveret-felt RT kombineret med henholdsvis samtidig intrathecal-MTX eller intrathecal-Ara-C. Det vigtigste endepunkt er klinisk responsrate. Sekundære endepunkter er tid til progression, alvorlige bivirkninger og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, som vil acceptere behandlingen af ​​involveret-felt RT kombineret med henholdsvis samtidig intrathecal-MTX eller intrathecal-Ara-C. Samtidig behandling bestod af intratekal kemoterapi (via lumbalpunktur, MTX 15 mg, plus dexamethason 5 mg, eller Ara-C 50 mg, plus dexamethason 5 mg, én gang om ugen, 4 uger i alt) og RT. RT bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MRI, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy. RANO-forslaget til responskriterier for LM-sygdom blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet definitivt diagnosticeret som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi eller neuroimaging, eller patienter, der fik den kliniske diagnose ved at kombinere med kræfthistorie, klinisk manifestation, cerebrospinalvæskeundersøgelse, neuroimaging osv.;
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret som ondartet solid tumor med bestemt patologisk type, eksklusive hæmatologiske maligniteter (f.eks. leukæmi og lymfom) eller primære hjernetumorer;
  3. Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunktion; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sygdomme;
  5. Ingen historie med alvorlig nervesystemsygdom;
  6. Ingen alvorlig dyskrasi;
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leptomeningeal metastase fra ukendt primær tumor;
  2. Patienter, der havde modtaget strålebehandling til hjernen inden for de sidste 6 måneder;
  3. Patienter, der havde accepteret systemisk kemoterapi inden for en måned før behandlingen, eller molekylær målrettet behandling mindre end 3 måneder;
  4. Patienter med dårlig compliance, eller af andre årsager, anså forskerne for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: RT-Intra-MTX
Intratekal kemoterapi: MTX 15 mg, plus dexamethason 5 mg, via lumbalpunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt.
Medicin: MTX
MTX 15 mg, via lumbalpunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt
Andre navne:
  • Intratekal kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Stederne for symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; og/eller segmentet af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Eksperimentel: Gruppe2: RT-Intra-Ara-C
Intratekal kemoterapi:Ara-C 50 mg, plus dexamethason 5 mg, via lumbalpunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt.
Stråling: Strålebehandling
Stederne for symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; og/eller segmentet af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Medicin: Ara-C
Ara-C 50 mg, via lændepunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt
Andre navne:
  • Intratekal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response Rate (CRR)
Tidsramme: Evalueringen blev udført en gang om ugen fra begyndelsen af ​​LM-relateret behandling til 4 uger senere efter samtidig behandling.
RANO-forslaget til responskriterier for LM-sygdom blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.
Evalueringen blev udført en gang om ugen fra begyndelsen af ​​LM-relateret behandling til 4 uger senere efter samtidig behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.
Bivirkninger (AE'er) blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03). Hændelser af grad 3-5 blev defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVARTICLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger