Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna radioterapia pola zaangażowanego i chemioterapia dooponowa w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Radioterapia terenowa połączona z równoczesną dokanałową MTX w porównaniu z dokanałową Ara-C w leczeniu przerzutów guza litego do opon mózgowo-rdzeniowych: randomizowane badanie kliniczne fazy II

Udowodniono, że jednoczesna radioterapia (RT) i metotreksat dokanałowy (MTX) przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) z guzów litych z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi wykazały dużą skuteczność i bezpieczeństwo. Cytarabina (Ara-C) to kolejny środek powszechnie stosowany w chemioterapii dokanałowej. Celem pracy jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej RT i chemioterapii dooponowej w przypadku LM z guzów litych. Ponadto w niniejszej pracy porównana zostanie skuteczność tych dwóch rodzajów leków (MTX i Ara-C) w równoczesnej chemio-radioterapii. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych. Przedmiotem niniejszego badania są nowo zdiagnozowani chorzy z przerzutami guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych, którzy zaakceptują leczenie zajętego pola RT w połączeniu z odpowiednio dokanałowym-MTX lub dokanałowym-Ara-C. Głównym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi klinicznych. Drugorzędowe punkty końcowe to czas do progresji, ciężkie zdarzenia niepożądane i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, które zaakceptują leczenie RT w zajętym polu w połączeniu z równoczesnym, odpowiednio, dooponowym-MTX lub dokanałowym-Ara-C. Schemat leczenia skojarzonego składał się z chemioterapii dokanałowej (poprzez nakłucie lędźwiowe, MTX 15 mg plus deksametazon 5 mg lub Ara-C 50 mg plus deksametazon 5 mg, raz w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie) i RT. RT składało się z frakcjonowanego, konforemnego promieniowania podawanego w dziennej dawce 2 Gy. Objętość planowania składała się z miejsc występowania choroby objawowej, masywnej choroby obserwowanej w MRI, w tym całego mózgu i podstawy czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40-50 Gy. Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi choroby LM została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których definitywnie zdiagnozowano przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub neuroobrazowania lub pacjenci, u których rozpoznanie kliniczne uzyskano w połączeniu z historią choroby nowotworowej, objawami klinicznymi, badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego, neuroobrazowaniem itp.;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano złośliwy guz lity o określonym typie patologicznym, z wyłączeniem nowotworów układu krwiotwórczego (np. białaczki i chłoniaka) lub pierwotnych guzów mózgu;
  3. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  5. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego;
  6. Brak poważnej dyskrazji;
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z nieznanego guza pierwotnego;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy zaakceptowali chemioterapię systemową w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia lub terapię celowaną molekularnie w okresie krótszym niż 3 miesiące;
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: RT-Intra-MTX
Chemioterapia dooponowa: MTX 15 mg plus deksametazon 5 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie.
Lek: MTX
MTX 15 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dooponowa
Promieniowanie: Radioterapia
Miejsca objawowej choroby, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawy czaszki, 40 Gy w 20 frakcjach; i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymały 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Eksperymentalny: Grupa 2: RT-Intra-Ara-C
Chemioterapia dokanałowa: Ara-C 50 mg plus deksametazon 5 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Miejsca objawowej choroby, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawy czaszki, 40 Gy w 20 frakcjach; i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymały 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Lek: Ara-C
Ara-C 50 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dooponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (CRR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzano raz w tygodniu od rozpoczęcia terapii związanej z LM do 4 tygodni później po terapii skojarzonej.
Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi choroby LM została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.
Ocenę przeprowadzano raz w tygodniu od rozpoczęcia terapii związanej z LM do 4 tygodni później po terapii skojarzonej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03). Zdarzenia stopnia 3-5 zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania.
Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MVARTICLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami