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Gleichzeitige Involved-Field-Strahlentherapie und intrathekale Chemotherapie bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren

30. Juli 2019 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Beteiligte Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem MTX versus intrathekalem Ara-C bei leptomeningealen Metastasen eines soliden Tumors: Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Es wurde nachgewiesen, dass die gleichzeitige Strahlentherapie (RT) und intrathekales Methotrexat (MTX) bei leptomeningealen Metastasen (LM) von soliden Tumoren mit ungünstigen prognostischen Faktoren eine große Wirksamkeit und Sicherheit zeigten. Cytarabin (Ara-C) ist ein weiterer Wirkstoff, der üblicherweise für die intrathekale Chemotherapie verwendet wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen RT und einer intrathekalen Chemotherapie bei LM von soliden Tumoren zu beobachten. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Wirksamkeit dieser beiden Arten von Wirkstoffen (MTX und Ara-C) bei gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie verglichen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen- und klinische Phase-II-Studie. Das Ziel dieser Studie sind neu diagnostizierte Patienten mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren, die die Behandlung mit Involved-Field-RT in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem MTX bzw. intrathekalem Ara-C akzeptieren. Hauptendpunkt ist die klinische Ansprechrate. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Progression, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die die Behandlung mit Involved-Field-RT in Kombination mit gleichzeitiger intrathekaler MTX bzw. intrathekaler Ara-C akzeptierten. Die Begleittherapie bestand aus einer intrathekalen Chemotherapie (über Lumbalpunktion, MTX 15 mg plus 5 mg Dexamethason oder Ara-C 50 mg plus 5 mg Dexamethason, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen) und RT. RT bestand aus fraktionierter, konformer Strahlung, die mit einer täglichen Dosis von 2 Gy verabreicht wurde. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten, die 40–50 Gy erhielten. Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien der LM-Erkrankung wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen laut Zerebrospinalflüssigkeitszytologie oder Neuroimaging definitiv eine leptomeningeale Metastase diagnostiziert wurde, oder Patienten, die die klinische Diagnose durch Kombination mit der Krebsgeschichte, der klinischen Manifestation, der Zerebrospinalflüssigkeitsuntersuchung, der Neuroimaging usw. erhalten haben;
  2. Patienten, bei denen ein bösartiger solider Tumor mit einem bestimmten pathologischen Typ diagnostiziert wurde, ausgenommen hämatologische Malignome (z. B. Leukämie und Lymphom) oder primäre Hirntumoren;
  3. Keine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Keine anderen schweren chronischen Krankheiten;
  5. Keine schwere Erkrankung des Nervensystems in der Vorgeschichte;
  6. Keine schwere Dyskrasie;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit leptomeningealer Metastasierung von unbekanntem Primärtumor;
  2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten hatten;
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine systemische Chemotherapie oder weniger als 3 Monate eine zielgerichtete molekulare Therapie akzeptiert hatten;
  4. Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: RT-Intra-MTX
Intrathekale Chemotherapie: MTX 15 mg, plus Dexamethason 5 mg, über Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
Arzneimittel: MTX
MTX 15 mg, durch Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Intrathekale Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Experimental: Gruppe2: RT-Intra-Ara-C
Intrathekale Chemotherapie: Ara-C 50 mg, plus Dexamethason 5 mg, über Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Arzneimittel: Ara-C
Ara-C 50 mg, durch Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Intrathekale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde einmal pro Woche vom Beginn der LM-bezogenen Therapie bis 4 Wochen später nach der Begleittherapie durchgeführt.
Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien der LM-Erkrankung wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.
Die Bewertung wurde einmal pro Woche vom Beginn der LM-bezogenen Therapie bis 4 Wochen später nach der Begleittherapie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse der Grade 3-5 wurden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVARTICLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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