Radioterapia a campo coinvolto concomitante e chemioterapia intratecale per metastasi leptomeningee da tumori solidi
Radioterapia a campo coinvolto combinata con MTX intratecale concomitante contro Ara-C intratecale per metastasi leptomeningee da tumore solido: uno studio clinico randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati definitivamente diagnosticati come metastasi leptomeningee secondo la citologia del liquido cerebrospinale o il neuroimaging, o pazienti che hanno ottenuto la diagnosi clinica combinando con la storia del cancro, la manifestazione clinica, l'esame del liquido cerebrospinale, il neuroimaging ecc.;
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore solido maligno con tipo patologico definito, escluse le neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia e linfoma) o tumori cerebrali primari;
- Nessuna grave disfunzione epatica e renale; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Nessun'altra grave malattia cronica;
- Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso;
- Nessuna grave discrasia;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi leptomeningee da tumore primario sconosciuto;
- Pazienti che avevano ricevuto radioterapia al cervello negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti che avevano accettato la chemioterapia sistemica entro un mese prima del trattamento o la terapia a bersaglio molecolare meno di 3 mesi;
- Pazienti con scarsa compliance, o per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: RT-Intra-MTX
Chemioterapia intratecale: MTX 15 mg, più desametasone 5 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale.
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MTX 15 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale
Altri nomi:
I siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii, 40 Gy in 20 frazioni; e/o segmento del canale spinale hanno ricevuto 40-50 Gy in 20-25 frazioni.
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Sperimentale: Gruppo 2: RT-Intra-Ara-C
Chemioterapia intratecale: Ara-C 50 mg, più desametasone 5 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale.
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I siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii, 40 Gy in 20 frazioni; e/o segmento del canale spinale hanno ricevuto 40-50 Gy in 20-25 frazioni.
Ara-C 50 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta clinica (CRR)
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita una volta alla settimana dall'inizio della terapia correlata alla LM, fino a 4 settimane dopo la terapia concomitante.
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La proposta RANO per i criteri di risposta della malattia LM è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
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La valutazione è stata eseguita una volta alla settimana dall'inizio della terapia correlata alla LM, fino a 4 settimane dopo la terapia concomitante.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
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Gli eventi avversi (AE) sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03).
Gli eventi di grado 3-5 sono stati definiti come eventi avversi moderati e gravi.
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Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
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Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
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Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
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