Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časté přestávky na občerstvení (FABS)

1. září 2020 aktualizováno: Erik Näslund, Karolinska Institutet

Časté přestávky na občerstvení – přerušení sedavého chování

Ve Švédsku a v Evropě narůstá zdravotní zátěž vyplývající ze vzájemně souvisejících následků metabolických poruch zahrnujících poruchu glukózové tolerance (IGT), obezitu a T2DM. Obezita a nečinnost jsou hlavními hybateli IGT a T2DM a jsou zodpovědné až za 8 % nákladů na zdraví a 13 % úmrtí v Evropě, přičemž riziko souběžných onemocnění roste souběžně se zvyšující se tělesnou hmotností. IGT a T2DM jsou paradigmatem poruch souvisejících s inaktivitou: většina lidí, kteří mají IGT nebo T2DM, má nadváhu a je neaktivní, přičemž až 80 % je obézních. Nedávná metaanalýza 42 studií dospěla k závěru, že doba sezení byla nezávisle spojena s vyšším rizikem T2D, úmrtností ze všech příčin, incidencí a mortalitou kardiovaskulárních onemocnění a incidencí a úmrtností na rakovinu (karcinom prsu, tlustého střeva, kolorektálního karcinomu, endometria a epiteliálního karcinomu vaječníků). ) (Ann Intern Med. 2015;162:123-32). Nedávný systematický přehled studií publikovaných do dubna 2014 identifikoval 16 samostatných studií a dospěl k závěru, že existují značné důkazy o pozitivních účincích přerušení dlouhého sezení ambulantní fyzickou aktivitou o intenzitě světla a postavením na postprandiální metabolické parametry, včetně glukózy, inzulínu. a hladiny triglyceridů (Med Sci Sports Exerc. 2015:47:2053-61). Dosud však byly všechny publikované experimentální studie popisující příznivé účinky přerušení sezení na markery metabolického rizika omezeny na akutní dobu expozice (1–5 dní). Provedeme intervenční studii RCT, která zkoumá účinnost (klinicky relevantní odpovědi) a praktickou implementaci tréninku s nízkým dopadem u sedavě obézních jedinců během dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedavý způsob života,
  • BMI 30-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nelze číst švédsky (pro informovaný souhlas),
  • antikoagulační léčba,
  • neschopnost provést zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádný zásah
Normální životní styl. Subjekty podstoupí svalovou a tukovou biopsii na začátku 4týdenní periody a poté. Orální glukózový test na začátku a po ukončení 4týdenního období. Během období studie bude sledována fyzická aktivita a glukóza.
Behaviorální: Normální životní styl
Normální životní styl
Postup: biopsie svalů a tuku
Biopsie v lokální anestezii
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Koncentrace glukózy během období studie
Přístroj: Monitorování aktivity (ActivePal)
Objektivní měření doby stání a sezení
Experimentální: Cvičební intervence
Po 1 týdnu normálního běhu v období jedinci podstoupí 3minutový záchvat, každou půl hodinu mezi 8:00 a 18:00, který se skládá z jednoduchého cvičení nízké intenzity, jako je mírná chůze nebo lezení po schodech po dobu 3 týdnů. . Subjekty podstoupí svalovou a tukovou biopsii na začátku 4týdenní periody a poté. Orální glukózový test na začátku a po ukončení 4týdenního období. Během období studie bude sledována fyzická aktivita a glukóza.
Postup: biopsie svalů a tuku
Biopsie v lokální anestezii
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Koncentrace glukózy během období studie
Přístroj: Monitorování aktivity (ActivePal)
Objektivní měření doby stání a sezení
Behaviorální: Cvičení
Mírné cvičení 3 minuty každou půl hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického zdraví včetně inzulínové rezistence
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Orální glukózový toleranční test zahrnující výchozí hladinu glukózy a inzulínu
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na molekulární úrovni v biopsiích kosterních a tukových svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
signální kaskáda inzulínu, dráhy, které regulují syntézu bílkovin a atrofii, stejně jako obsah a funkci mitochondrií
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Změny na molekulární úrovni v biopsiích kosterních a tukových svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Dráhy, které regulují syntézu bílkovin a atrofii
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Změny na molekulární úrovni v biopsiích kosterních a tukových svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Lipidy, proteiny a metabolity
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Změny v genové expresi
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
RNA, mRNA, methylace DNA
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Objektivní míry stání a sezení
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Změny plazmatické glukózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence
Kontinuální monitorování glukózy
Změna od výchozího stavu a 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm
Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení