Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppige aktivitetssnacks pauser (FABS)

1. september 2020 opdateret af: Erik Näslund, Karolinska Institutet

Hyppige aktivitetssnacks pauser - afbrydelse af stillesiddende adfærd

Der er en voksende sundhedsbyrde i Sverige og Europa som følge af de indbyrdes relaterede følgevirkninger af stofskiftesygdomme, der omfatter nedsat glukosetolerance (IGT), fedme og T2DM. Fedme og inaktivitet er de vigtigste årsager til IGT og T2DM og er ansvarlige for op til 8 % af sundhedsomkostningerne og 13 % af dødsfaldene i Europa, hvor risikoen for følgesygdomme stiger parallelt med stigende kropsvægt. IGT og T2DM er paradigmet for inaktivitetsrelaterede lidelser: de fleste mennesker, der har IGT eller T2DM, er overvægtige og inaktive, med op til 80% overvægtige. En nylig meta-analyse af 42 undersøgelser konkluderede, at stillesiddende tid uafhængigt var forbundet med en større risiko for T2D, dødelighed af alle årsager, forekomst og dødelighed af hjertekarsygdomme og forekomst og dødelighed af kræft (bryst-, tyktarms-, tyktarms-, endometrie- og epitel-ovariecancer ) (Ann Intern Med. 2015;162:123-32). En nylig systematisk gennemgang af forsøg offentliggjort frem til april 2014 identificerede 16 separate undersøgelser og konkluderede, at der er betydelig evidens for de positive virkninger af at bryde forlænget siddetid med let-intensitet ambulatorisk fysisk aktivitet og stå på postprandiale metaboliske parametre, herunder glukose, insulin og triglyceridniveauer (Med Sci Sports Exerc. 2015:47:2053-61). Til dato er alle de offentliggjorte eksperimentelle forsøg, der beskriver de gavnlige virkninger af at bryde siddetiden på metaboliske risikomarkører, blevet begrænset til akutte eksponeringsperioder (1-5 dage). Vi vil udføre et RCT-interventionsstudie, som undersøger effektiviteten (klinisk relevante responser) og praktisk implementering af low-impact træning hos stillesiddende overvægtige personer i løbet af dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende livsstil,
  • BMI 30-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse svensk (for informeret samtykke),
  • antikoagulerende behandling,
  • manglende evne til at foretage indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Normal livsstil. Forsøgspersonerne vil gennemgå en muskel- og fedtbiopsi i starten af ​​4 w-perioden og efter. En oral glukosetest ved start og efter afslutning af 4 ugers perioden. Fysisk aktivitet og glukose vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Normal livsstil
Normal livsstil
Procedure: muskel- og fedtbiopsi
Biopsi under lokalbedøvelse
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Glukosekoncentrationer i undersøgelsesperioden
Enhed: Aktivitetsovervågning (ActivePal)
Objektive målinger af stå- og siddetid
Eksperimentel: Træningsintervention
Efterfulgt af en 1 uges normal løbetur i menstruation vil forsøgspersonerne gennemgå en 3 minutters omgang, hver halve time mellem kl. 8.00 og 18.00 består af simpel lavintensiv motion, såsom moderat gang omkring eller klatring af trapper over en 3-ugers periode . Forsøgspersonerne vil gennemgå en muskel- og fedtbiopsi i starten af ​​4 w-perioden og efter. En oral glukosetest ved start og efter afslutning af 4 ugers perioden. Fysisk aktivitet og glukose vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
Procedure: muskel- og fedtbiopsi
Biopsi under lokalbedøvelse
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Glukosekoncentrationer i undersøgelsesperioden
Enhed: Aktivitetsovervågning (ActivePal)
Objektive målinger af stå- og siddetid
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Mild træning 3 min hver halve time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk sundhed, herunder insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Oral glucosetolerancetest inklusive baseline glucose og insulin
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på molekylært niveau i skelet- og fedtmuskelbiopsier
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
insulinsignaleringskaskade, de veje, der regulerer proteinsyntese og atrofi, samt mitokondriers indhold og funktion
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Ændringer på molekylært niveau i skelet- og fedtmuskelbiopsier
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
De veje, der regulerer proteinsyntese og atrofi
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Ændringer på molekylært niveau i skelet- og fedtmuskelbiopsier
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Lipid, protein og metabolitter
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
RNA, mRNA, DNA-methylering
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Objektive mål for stående og siddende
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 ugers intervention
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ændring fra baseline og 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm
Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger