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Häufige Aktivitäts-Snack-Pausen (FABS)

1. September 2020 aktualisiert von: Erik Näslund, Karolinska Institutet

Häufige Aktivitäts-Snack-Pausen - Unterbrechung des sitzenden Verhaltens

In Schweden und Europa gibt es eine wachsende Gesundheitsbelastung, die sich aus den miteinander verbundenen Folgen von Stoffwechselstörungen ergibt, die eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), Fettleibigkeit und T2DM umfassen. Adipositas und Inaktivität sind die Hauptursachen für IGT und T2DM und sind für bis zu 8 % der Gesundheitskosten und 13 % der Todesfälle in Europa verantwortlich, wobei das Risiko von Komorbiditäten parallel mit steigendem Körpergewicht steigt. IGT und T2DM sind das Paradigma inaktivitätsbedingter Störungen: Die Mehrheit der Menschen mit IGT oder T2DM sind übergewichtig und inaktiv, wobei bis zu 80 % fettleibig sind. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 42 Studien kam zu dem Schluss, dass sitzende Zeit unabhängig mit einem größeren Risiko für T2D, Gesamtmortalität, Inzidenz und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Krebsinzidenz und -mortalität (Brust-, Dickdarm-, Dickdarm-, Endometrium- und epithelialer Eierstockkrebs) assoziiert war ) (Ann Intern Med. 2015;162:123-32). Eine kürzlich veröffentlichte systematische Überprüfung von Studien, die bis April 2014 veröffentlicht wurde, identifizierte 16 separate Studien und kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Hinweise auf die positiven Auswirkungen des Aufbrechens längerer Sitzzeiten durch leichte ambulante körperliche Aktivität und Stehen auf postprandiale Stoffwechselparameter gibt, einschließlich Glukose und Insulin und Triglyceridspiegel (Med Sci Sports Exerc. 2015:47:2053-61). Bisher waren jedoch alle veröffentlichten experimentellen Studien, die die vorteilhaften Auswirkungen einer Unterbrechung der Sitzzeit auf metabolische Risikomarker beschreiben, auf akute Expositionszeiträume (1-5 Tage) beschränkt. Wir werden eine RCT-Interventionsstudie durchführen, die die Wirksamkeit (klinisch relevante Reaktionen) und die praktische Umsetzung eines Low-Impact-Trainings bei sesshaften fettleibigen Personen während des Tages untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewegungsmangel,
  • BMI 30-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kann Schwedisch nicht lesen (für Einverständniserklärung),
  • gerinnungshemmende Therapie,
  • Unfähigkeit, Eingriffe vorzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Eingriff
Normaler Lebensstil. Die Probanden werden zu Beginn der 4-Wochen-Periode und danach einer Muskel- und Fettbiopsie unterzogen. Ein oraler Glukosetest zu Beginn und nach Abschluss der 4 Wochen. Körperliche Aktivität und Glukose werden während des Studienzeitraums überwacht.
Verhalten: Normaler Lebensstil
Normaler Lebensstil
Verfahren: Muskel- und Fettbiopsie
Biopsie unter örtlicher Betäubung
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Glukosekonzentrationen während des Studienzeitraums
Gerät: Aktivitätsüberwachung (ActivePal)
Objektive Messungen der Steh- und Sitzzeit
Experimental: Übungsintervention
Gefolgt von einem 1-wöchigen normalen Einlauf durchlaufen die Probanden einen 3-minütigen Kampf, jede halbe Stunde zwischen 8:00 und 18:00 Uhr, bestehend aus einfachen Übungen mit geringer Intensität, wie z. B. mäßiges Gehen oder Treppensteigen über einen Zeitraum von 3 Wochen . Die Probanden werden zu Beginn der 4-Wochen-Periode und danach einer Muskel- und Fettbiopsie unterzogen. Ein oraler Glukosetest zu Beginn und nach Abschluss der 4 Wochen. Körperliche Aktivität und Glukose werden während des Studienzeitraums überwacht.
Verfahren: Muskel- und Fettbiopsie
Biopsie unter örtlicher Betäubung
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Glukosekonzentrationen während des Studienzeitraums
Gerät: Aktivitätsüberwachung (ActivePal)
Objektive Messungen der Steh- und Sitzzeit
Verhalten: Übung
Leichte Übung 3 min jede halbe Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselgesundheit einschließlich Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Oraler Glukosetoleranztest einschließlich Glukose- und Insulin-Ausgangswert
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen auf molekularer Ebene in Skelett- und Fettmuskelbiopsien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Insulin-Signalkaskade, die Wege, die Proteinsynthese und -atrophie regulieren, sowie Inhalt und Funktion der Mitochondrien
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Veränderungen auf molekularer Ebene in Skelett- und Fettmuskelbiopsien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Die Wege, die die Proteinsynthese und Atrophie regulieren
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Veränderungen auf molekularer Ebene in Skelett- und Fettmuskelbiopsien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Lipid, Protein und Metaboliten
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Veränderungen in der Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
RNA-, mRNA-, DNA-Methylierung
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Objektive Messungen des Stehens und Sitzens
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Veränderungen der Plasmaglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Veränderung gegenüber Baseline und 4-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm
Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/1768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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