Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częste przerwy na przekąski (FABS)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Erik Näslund, Karolinska Institutet

Częste przerwy na przekąski związane z aktywnością — przerywanie siedzącego trybu życia

W Szwecji i Europie rośnie obciążenie zdrowotne wynikające z wzajemnie powiązanych następstw zaburzeń metabolicznych obejmujących upośledzoną tolerancję glukozy (IGT), otyłość i T2DM. Otyłość i brak ruchu są głównymi czynnikami powodującymi IGT i T2DM i są odpowiedzialne za do 8% kosztów opieki zdrowotnej i 13% zgonów w Europie, przy czym ryzyko chorób współistniejących rośnie równolegle ze wzrostem masy ciała. IGT i T2DM to paradygmat zaburzeń związanych z brakiem aktywności: większość osób z IGT lub T2DM ma nadwagę i jest nieaktywna, a do 80% jest otyłych. Niedawna metaanaliza 42 badań wykazała, że ​​siedzący tryb życia był niezależnie związany z większym ryzykiem T2D, śmiertelnością z dowolnej przyczyny, zapadalnością i umieralnością na choroby układu krążenia oraz zapadalnością i śmiertelnością z powodu raka (rak piersi, okrężnicy, jelita grubego, endometrium i nabłonkowy jajnik). ) (Ann Intern Med. 2015;162:123-32). W niedawnym przeglądzie systematycznym badań opublikowanym do kwietnia 2014 r. zidentyfikowano 16 oddzielnych badań i stwierdzono, że istnieje wiele dowodów na pozytywny wpływ przerwania przedłużonego czasu siedzenia na ambulatoryjną aktywność fizyczną o małej intensywności i stanie na poposiłkowe parametry metaboliczne, w tym glukozę, insulinę i poziom trójglicerydów (Med Sci Sports Exerc. 2015:47:2053-61). Jednak do tej pory wszystkie opublikowane badania eksperymentalne opisujące korzystny wpływ przerwania czasu siedzenia na markery ryzyka metabolicznego były ograniczone do okresów ostrej ekspozycji (1-5 dni). Przeprowadzimy badanie interwencyjne RCT, które zbada skuteczność (odpowiedzi istotne klinicznie) i praktyczną realizację treningu o niskim wpływie na osoby otyłe prowadzące siedzący tryb życia w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Siedzący tryb życia,
  • BMI 30-40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umie czytać po szwedzku (dla świadomej zgody),
  • terapia przeciwzakrzepowa,
  • niemożność wykonania interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Brak interwencji
Normalny tryb życia. Pacjenci zostaną poddani biopsji mięśni i tłuszczu na początku 4-tygodniowego okresu i później. Doustny test glukozy na początku i po zakończeniu 4-tygodniowego okresu. Aktywność fizyczna i poziom glukozy będą monitorowane podczas okresu badania.
Behawioralne: Normalny tryb życia
Normalny tryb życia
Procedura: biopsja mięśnia i tłuszczu
Biopsja w znieczuleniu miejscowym
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Stężenia glukozy w okresie badania
Urządzenie: Monitorowanie aktywności (ActivePal)
Obiektywne pomiary czasu stania i siedzenia
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Po 1 tygodniu normalnego biegu w okresie, badani przejdą 3-minutowy atak, co pół godziny między 8:00 a 18:00 składa się z prostych ćwiczeń o niskiej intensywności, takich jak umiarkowane chodzenie lub wchodzenie po schodach przez okres 3 tygodni . Pacjenci zostaną poddani biopsji mięśni i tłuszczu na początku 4-tygodniowego okresu i później. Doustny test glukozy na początku i po zakończeniu 4-tygodniowego okresu. Aktywność fizyczna i poziom glukozy będą monitorowane podczas okresu badania.
Procedura: biopsja mięśnia i tłuszczu
Biopsja w znieczuleniu miejscowym
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Stężenia glukozy w okresie badania
Urządzenie: Monitorowanie aktywności (ActivePal)
Obiektywne pomiary czasu stania i siedzenia
Behawioralne: Ćwiczenia
Łagodne ćwiczenia 3 min co pół godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia metabolicznego, w tym oporność na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Doustny test tolerancji glukozy, w tym wyjściowy poziom glukozy i insuliny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany na poziomie molekularnym w biopsjach mięśni szkieletowych i tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
kaskada sygnalizacyjna insuliny, szlaki regulujące syntezę i atrofię białek oraz zawartość i funkcję mitochondriów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Zmiany na poziomie molekularnym w biopsjach mięśni szkieletowych i tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Szlaki regulujące syntezę i atrofię białek
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Zmiany na poziomie molekularnym w biopsjach mięśni szkieletowych i tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Lipidy, białka i metabolity
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Zmiany w ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
RNA, mRNA, metylacja DNA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Obiektywne pomiary pozycji stojącej i siedzącej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm
Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Naslund, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/1768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami