Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excentrické cvičení v léčbě Achillovy tendinopatie

23. března 2017 aktualizováno: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobý efekt excentrických cvičení ve srovnání s protahovacími cvičeními u pacientů s achillodynií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s achillodynií po dobu alespoň 3 měsíců jsou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou cvičebních režimů. Cvičení se provádí denně po dobu 3 měsíců. Závažnost symptomů se hodnotí citlivostí šlach, ultrasonografií, dotazníkem o bolesti a dalších symptomech a celkovým hodnocením zlepšení. Sledování se provádí v časových bodech 3, 6, 9, 12 týdnů a 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v oblasti Achillovy šlachy s jedním ze dvou následujících nálezů. a) Výrazná citlivost Achillovy šlachy bez bolesti v sousedních strukturách. b) Ultrasonografické změny definované jako lokální ztluštění symptomatické šlachy nebo celkově o více než 2 mm tlustší šlachy na nemocné straně.
  2. Difuzní bolest v zadní oblasti kotníku s lokální citlivostí Achillovy šlachy a ultrasonografickými změnami (jak je popsáno výše).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba achillodynie strečinkem nebo excentrickým tréninkem po dobu delší než 2 týdny během posledních 2 let.
  2. Jiná poranění dolní končetiny nebo kolena, u kterých byl ošetřujícím lékařem hodnocen vliv na hodnocení příznaků nebo na schopnost provádět tréninkový program.
  3. Akutní příznaky s ultrasonografickými změnami odpovídajícími částečné ruptuře šlachy.
  4. Věk méně než 18 let nebo více než 70 let.
  5. Předchozí operace šlachy nebo injekce steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excentrická cvičení
Pacienti byli instruováni, aby stáli s rovnýma nohama na malém schodu, zvedli se na špičkách, poté přenesli váhu na poraněnou nohu a pomalu snižovali patu co nejvíce, dokud nepocítili maximální natažení lýtkových svalů a/nebo Achillova šlacha. Cvičení se opakovalo 15x. Poté bylo pacientům řečeno, aby opakovali cvičení s poloflektovaným kolenem. Pokud je to možné, série by se měla opakovat dvakrát až třikrát při každém sezení. Pokud se bolest snížila, měli by zvýšit zátěž na Achillovy šlachy nošením kobercového pytle a zvýšením hmotnosti kobercového pytle přidáním závaží (5 kg každé). Pacientům bylo řečeno, že lze očekávat určitou bolest od šlachy během cvičení, ale že rostoucí denní bolest nebo ranní ztuhlost naznačují, že cvičení postupovalo příliš rychle.
Jiný: Excentrická cvičení
Jiný: Kontrolní léčba, protahovací cvičení
Pacienti byli instruováni ve stoje protahovacích cvičeních gastrocnemius (rovná noha) a soleus (pokrčené koleno). Protažení bylo pomalu zvyšováno a udržováno po dobu 30 s. Tento úsek měl být opakován pětkrát během každého sezení. Pacienti byli poučeni, že protahování by mělo být bezbolestné, i když byl povolen malý stupeň nepříjemnosti.
Jiný: Protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ručně hodnocená něha při zařazení
Časové okno: Při zařazení
Citlivost symptomatických šlach byla stanovena ručně použitím mírného tlaku (asi 1 kg) prvním a druhým prstem na každé straně šlachy. Šlacha byla prohmatána 0, 1, 3, 5, 7 a 10 cm proximálně od calcaneálního úponu a na každé úrovni bylo zaznamenáno skóre citlivosti podle odpovědí subjektů na vnímanou bolest (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžké).
Při zařazení
Změna manuálně hodnocené citlivosti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Citlivost symptomatických šlach byla stanovena ručně použitím mírného tlaku (asi 1 kg) prvním a druhým prstem na každé straně šlachy. Šlacha byla prohmatána 0, 1, 3, 5, 7 a 10 cm proximálně od calcaneálního úponu a na každé úrovni bylo zaznamenáno skóre citlivosti podle odpovědí subjektů na vnímanou bolest (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžké).
12 týdnů
Změna manuálně hodnocené citlivosti po 39 týdnech
Časové okno: 39 týdnů
Citlivost symptomatických šlach byla stanovena ručně použitím mírného tlaku (asi 1 kg) prvním a druhým prstem na každé straně šlachy. Šlacha byla prohmatána 0, 1, 3, 5, 7 a 10 cm proximálně od calcaneálního úponu a na každé úrovni bylo zaznamenáno skóre citlivosti podle odpovědí subjektů na vnímanou bolest (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžké).
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Per Jessen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
  • 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení