Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ekscentryczne w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Celem niniejszej pracy jest zbadanie długoterminowego wpływu ćwiczeń ekscentrycznych w porównaniu z ćwiczeniami rozciągającymi na pacjentów z achillodynią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z achillodynią od co najmniej 3 miesięcy są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów ćwiczeń. Ćwiczenia są wykonywane codziennie przez okres 3 miesięcy. Nasilenie objawów ocenia się za pomocą tkliwości ścięgien, ultrasonografii, kwestionariusza dotyczącego bólu i innych objawów oraz ogólnej oceny poprawy. Obserwację przeprowadza się w punktach czasowych 3, 6, 9, 12 tygodni i 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból w okolicy ścięgna Achillesa z jednym z dwóch poniższych objawów. a) Wyraźna bolesność ścięgna Achillesa bez bólu w sąsiednich strukturach. b) Zmiany ultrasonograficzne definiowane jako miejscowe pogrubienie objawowego ścięgna lub globalne pogrubienie ścięgna o więcej niż 2 mm po stronie chorej.
  2. Rozlany ból w tylnej części stawu skokowego z miejscową bolesnością ścięgna Achillesa i zmianami ultrasonograficznymi (jak opisano powyżej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie achillodyni za pomocą ćwiczeń rozciągających lub ekscentrycznych przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Inne urazy kończyny dolnej lub kolana, które zdaniem lekarza badającego miały wpływ na ocenę objawów lub możliwość wykonania programu treningowego.
  3. Ostre objawy ze zmianami ultrasonograficznymi wskazującymi na częściowe zerwanie ścięgna.
  4. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  5. Poprzednia operacja ścięgna lub zastrzyki sterydowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia ekscentryczne
Pacjenci zostali poinstruowani, aby stanąć z wyprostowanymi nogami na małym stopniu, unieść się na palcach, a następnie obciążyć kontuzjowaną nogę i powoli opuszczać piętę tak daleko, jak to możliwe, aż poczują maksymalne rozciągnięcie mięśni łydek i/lub ścięgno Achillesa. Ćwiczenia powtórzono 15 razy. Następnie pacjentom kazano powtórzyć ćwiczenia z kolanem półzgiętym. Jeśli to możliwe, serię należy powtórzyć dwukrotnie, zwiększając do trzech razy w każdej sesji. Jeśli ból się zmniejszył, powinni zwiększyć obciążenie ścięgien Achillesa, zakładając worek na dywanik i zwiększając jego wagę, dodając obciążniki (każdy po 5 kg). Pacjentom powiedziano, że podczas ćwiczeń należy spodziewać się pewnego bólu ze strony ścięgna, ale narastający codzienny ból lub poranna sztywność wskazywały, że ćwiczenia były wykonywane zbyt szybko.
Inny: Ćwiczenia ekscentryczne
Inny: Leczenie kontrolne, ćwiczenia rozciągające
Pacjentów poinstruowano o wykonywaniu ćwiczeń rozciągających mięśnia brzuchatego łydki (noga wyprostowana) i płaszczkowatego (kolano zgięte) w pozycji stojącej. Rozciągnięcie było powoli zwiększane i utrzymywane przez 30 sekund. Ten odcinek miał być powtarzany pięć razy podczas każdej sesji. Pacjentów poinstruowano, że rozciąganie powinno być bezbolesne, chociaż dopuszczano niewielki stopień nieprzyjemności.
Inny: Ćwiczenia rozciągające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręcznie oceniana kruchość przy włączaniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Tkliwość objawowych ścięgien określano ręcznie, przykładając umiarkowany nacisk (około 1 kg) pierwszym i drugim palcem po każdej stronie ścięgna. Ścięgno badano palpacyjnie w odległości 0, 1, 3, 5, 7 i 10 cm proksymalnie od przyczepu kości piętowej i na każdym poziomie odnotowywano ocenę tkliwości zgodnie z odpowiedziami badanych dotyczącymi odczuwanego bólu (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
Przy włączeniu
Zmiana ręcznie ocenianej tkliwości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tkliwość objawowych ścięgien określano ręcznie, przykładając umiarkowany nacisk (około 1 kg) pierwszym i drugim palcem po każdej stronie ścięgna. Ścięgno badano palpacyjnie w odległości 0, 1, 3, 5, 7 i 10 cm proksymalnie od przyczepu kości piętowej i na każdym poziomie odnotowywano ocenę tkliwości zgodnie z odpowiedziami badanych dotyczącymi odczuwanego bólu (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
12 tygodni
Zmiana ręcznie ocenianej tkliwości po 39 tygodniach
Ramy czasowe: 39 tygodni
Tkliwość objawowych ścięgien określano ręcznie, przykładając umiarkowany nacisk (około 1 kg) pierwszym i drugim palcem po każdej stronie ścięgna. Ścięgno badano palpacyjnie w odległości 0, 1, 3, 5, 7 i 10 cm proksymalnie od przyczepu kości piętowej i na każdym poziomie odnotowywano ocenę tkliwości zgodnie z odpowiedziami badanych dotyczącymi odczuwanego bólu (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bispebjerg Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Per Jessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
  • 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami