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Exzentrische Übungen zur Behandlung von Achillessehnenentzündungen

23. März 2017 aktualisiert von: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Langzeitwirkung von exzentrischen Übungen im Vergleich zu Dehnübungen bei Patienten mit Achillodynie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Achillodynie für mindestens 3 Monate werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Trainingsprogrammen zugeteilt. Das Training wird täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Die Schwere der Symptome wird anhand der Empfindlichkeit der Sehnen, Ultraschall, eines Fragebogens zu Schmerzen und anderen Symptomen und einer globalen Bewertung der Verbesserung bewertet. Die Nachsorge erfolgt zu den Zeitpunkten 3, 6, 9, 12 Wochen und 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen im Bereich der Achillessehne mit einem der beiden folgenden Befunde. a) Ausgeprägter Druckschmerz der Achillessehne ohne Schmerzen in den angrenzenden Strukturen. b) Ultraschallveränderungen definiert als lokale Verdickung der symptomatischen Sehne oder eine global mehr als 2 mm dickere Sehne auf der erkrankten Seite.
  2. Diffuse Schmerzen im hinteren Bereich des Sprunggelenks mit lokalem Druckschmerz der Achillessehne und sonografischen Veränderungen (wie oben beschrieben).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung der Achillodynie mit Dehnungs- oder exzentrischem Training für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Andere Verletzungen der unteren Extremität oder des Knies, die vom untersuchenden Arzt bewertet wurden, um die Bewertung der Symptome oder die Fähigkeit zur Durchführung des Trainingsprogramms zu beeinflussen.
  3. Akute Symptome mit sonografischen Veränderungen, die mit einem Teilriss der Sehne übereinstimmen.
  4. Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
  5. Vorherige Operation an der Sehne oder Steroidinjektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exzentrische Übungen
Die Patienten wurden angewiesen, mit gestreckten Beinen auf einer kleinen Stufe zu stehen, die Zehen hochzuheben, danach das verletzte Bein zu belasten und die Ferse langsam so weit wie möglich zu senken, bis sie eine maximale Dehnung der Wadenmuskulatur spürten und/oder die Achillessehne. Die Übungen wurden 15 Mal wiederholt. Dann wurden die Patienten aufgefordert, die Übungen mit halb gebeugtem Knie zu wiederholen. Wenn möglich, sollte die Serie bei jeder Sitzung zweimal bis dreimal wiederholt werden. Wenn die Schmerzen nachlassen, sollten sie die Belastung der Achillessehnen erhöhen, indem sie einen Deckensack tragen und das Gewicht des Deckensacks durch Hinzufügen von Gewichten (je 5 kg) erhöhen. Den Patienten wurde gesagt, dass während der Belastung mit Schmerzen in der Sehne zu rechnen sei, dass jedoch zunehmende tägliche Schmerzen oder Morgensteifigkeit darauf hindeuteten, dass die Übungen zu schnell vorangetrieben worden seien.
Sonstiges: Exzentrische Übungen
Sonstiges: Kontrollbehandlung, Dehnübungen
Die Patienten wurden in stehenden Dehnübungen des Gastrocnemius (gestrecktes Bein) und des Soleus (gebeugtes Knie) angeleitet. Die Dehnung wurde langsam gesteigert und für 30 Sekunden gehalten. Diese Dehnung sollte während jeder Sitzung fünfmal wiederholt werden. Die Patienten wurden angewiesen, dass das Dehnen schmerzfrei sein sollte, obwohl ein geringes Maß an Unannehmlichkeiten erlaubt war.
Sonstiges: Dehnübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuell bewertete Zärtlichkeit bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Empfindlichkeit der symptomatischen Sehnen wurde manuell bestimmt, indem ein mäßiger Druck (etwa 1 kg) mit dem ersten und zweiten Finger auf jeder Seite der Sehne ausgeübt wurde. Die Sehne wurde 0, 1, 3, 5, 7 und 10 cm proximal des Fersenbeinansatzes palpiert, und auf jeder Ebene wurde der Empfindlichkeitswert gemäß den Antworten der Probanden zu den wahrgenommenen Schmerzen notiert (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Bei Inklusion
Veränderung der manuell ermittelten Empfindlichkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Empfindlichkeit der symptomatischen Sehnen wurde manuell bestimmt, indem ein mäßiger Druck (etwa 1 kg) mit dem ersten und zweiten Finger auf jeder Seite der Sehne ausgeübt wurde. Die Sehne wurde 0, 1, 3, 5, 7 und 10 cm proximal des Fersenbeinansatzes palpiert, und auf jeder Ebene wurde der Empfindlichkeitswert gemäß den Antworten der Probanden zu den wahrgenommenen Schmerzen notiert (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
12 Wochen
Veränderung der manuell beurteilten Zärtlichkeit nach 39 Wochen
Zeitfenster: 39 Wochen
Die Empfindlichkeit der symptomatischen Sehnen wurde manuell bestimmt, indem ein mäßiger Druck (etwa 1 kg) mit dem ersten und zweiten Finger auf jeder Seite der Sehne ausgeübt wurde. Die Sehne wurde 0, 1, 3, 5, 7 und 10 cm proximal des Fersenbeinansatzes palpiert, und auf jeder Ebene wurde der Empfindlichkeitswert gemäß den Antworten der Probanden zu den wahrgenommenen Schmerzen notiert (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bispebjerg Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Per Jessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
  • 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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