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Exercício Excêntrico no Tratamento da Tendinopatia de Aquiles

23 de março de 2017 atualizado por: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
O objetivo do presente estudo é examinar o efeito a longo prazo de exercícios excêntricos em comparação com exercícios de alongamento em pacientes com Aquilodinia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com aquilodinia por pelo menos 3 meses são alocados aleatoriamente para um dos dois regimes de exercícios. O exercício é realizado diariamente por um período de 3 meses. A gravidade dos sintomas é avaliada por sensibilidade do tendão, ultrassonografia, um questionário sobre dor e outros sintomas e uma avaliação global da melhora. O acompanhamento é realizado nos momentos 3, 6, 9, 12 semanas e 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor na área do tendão de Aquiles com um dos dois achados a seguir. a) Sensibilidade distinta do tendão de Aquiles sem dor nas estruturas vizinhas. b) Alterações ultrassonográficas definidas como espessamento local do tendão sintomático ou um tendão globalmente mais de 2 mm mais espesso no lado doente.
  2. Dor difusa na região posterior do tornozelo com sensibilidade local do tendão de Aquiles e alterações ultrassonográficas (conforme descrito acima).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento da aquilodinia com alongamento ou treinamento excêntrico por mais de 2 semanas nos últimos 2 anos.
  2. Outras lesões na extremidade inferior ou no joelho, que pelo médico examinador foram avaliadas para influenciar a avaliação dos sintomas ou a capacidade de realizar o programa de treinamento.
  3. Sintomas agudos com alterações ultrassonográficas compatíveis com ruptura parcial do tendão.
  4. Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos.
  5. Operação prévia no tendão ou injeções de esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios excêntricos
Os pacientes foram instruídos a ficar em pé com as pernas retas em um pequeno degrau, levantar na ponta dos pés, a seguir colocar o peso na perna lesionada e abaixar lentamente o calcanhar o máximo possível até sentir um alongamento máximo dos músculos da panturrilha e/ou o tendão de Aquiles. Os exercícios foram repetidos 15 vezes. Em seguida, os pacientes foram orientados a repetir os exercícios com o joelho semiflexionado. Se possível, a série deve ser repetida duas vezes aumentando para três vezes a cada sessão. Se a dor diminuir, eles devem aumentar a carga nos tendões de Aquiles usando um saco de tapete e aumentando o peso do saco de tapete adicionando pesos (5 kg cada). Os pacientes foram informados de que alguma dor era esperada do tendão durante o exercício, mas que o aumento da dor diária ou rigidez matinal indicava que os exercícios haviam progredido muito rápido.
Outro: Exercícios excêntricos
Outro: Tratamento de controle, exercícios de alongamento
Os pacientes foram instruídos em exercícios de alongamento em pé do gastrocnêmio (perna estendida) e sóleo (joelho dobrado). O alongamento foi aumentado lentamente e mantido por 30s. Este alongamento deveria ser repetido cinco vezes durante cada sessão. Os pacientes foram instruídos que o alongamento deveria ser indolor, embora um pequeno grau de desconforto fosse permitido.
Outro: Exercícios de alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade avaliada manualmente na inclusão
Prazo: Na inclusão
A sensibilidade dos tendões sintomáticos foi determinada manualmente pela aplicação de uma quantidade moderada de pressão (cerca de 1 kg) com o primeiro e o segundo dedo de cada lado do tendão. O tendão foi palpado 0, 1, 3, 5, 7 e 10 cm proximal à inserção do calcâneo, e em cada nível o escore de sensibilidade foi anotado de acordo com as respostas dos sujeitos sobre a dor percebida (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
Na inclusão
Mudança na sensibilidade avaliada manualmente após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A sensibilidade dos tendões sintomáticos foi determinada manualmente pela aplicação de uma quantidade moderada de pressão (cerca de 1 kg) com o primeiro e o segundo dedo de cada lado do tendão. O tendão foi palpado 0, 1, 3, 5, 7 e 10 cm proximal à inserção do calcâneo, e em cada nível o escore de sensibilidade foi anotado de acordo com as respostas dos sujeitos sobre a dor percebida (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
12 semanas
Mudança na sensibilidade avaliada manualmente após 39 semanas
Prazo: 39 semanas
A sensibilidade dos tendões sintomáticos foi determinada manualmente pela aplicação de uma quantidade moderada de pressão (cerca de 1 kg) com o primeiro e o segundo dedo de cada lado do tendão. O tendão foi palpado 0, 1, 3, 5, 7 e 10 cm proximal à inserção do calcâneo, e em cada nível o escore de sensibilidade foi anotado de acordo com as respostas dos sujeitos sobre a dor percebida (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bispebjerg Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Per Jessen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
  • 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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