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Exercice excentrique dans le traitement de la tendinopathie d'Achille

23 mars 2017 mis à jour par: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Le but de la présente étude est d'examiner l'effet à long terme des exercices excentriques par rapport aux exercices d'étirement sur les patients atteints d'achillodynie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'achillodynie depuis au moins 3 mois sont répartis au hasard dans l'un des deux régimes d'exercice. L'exercice est effectué quotidiennement pendant une période de 3 mois. La sévérité des symptômes est évaluée par la sensibilité du tendon, l'échographie, un questionnaire sur la douleur et les autres symptômes et une évaluation globale de l'amélioration. Le suivi est effectué aux points temporels 3, 6, 9, 12 semaines et 1 an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur dans la région du tendon d'Achille avec l'une des deux constatations suivantes. a) Sensibilité distincte du tendon d'Achille sans douleur dans les structures voisines. b) Changements échographiques définis comme un épaississement local du tendon symptomatique ou un tendon globalement plus épais de plus de 2 mm du côté malade.
  2. Douleur diffuse dans la région postérieure de la cheville avec sensibilité locale du tendon d'Achille et modifications échographiques (comme décrit ci-dessus).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement de l'achillodynie avec étirements ou entraînement excentrique pendant plus de 2 semaines au cours des 2 dernières années.
  2. Autres blessures au membre inférieur ou au genou, qui par le médecin examinateur ont été évaluées pour influencer l'évaluation des symptômes ou la capacité à exécuter le programme d'entraînement.
  3. Symptômes aigus avec modifications échographiques compatibles avec une rupture partielle du tendon.
  4. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans.
  5. Opération antérieure sur le tendon ou injections de stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercices excentriques
Les patients devaient se tenir debout avec les jambes droites sur une petite marche, se lever sur les orteils, puis mettre le poids sur la jambe blessée et abaisser lentement le talon aussi loin que possible jusqu'à ce qu'ils ressentent un étirement maximal des muscles du mollet et/ou le tendon d'Achille. Les exercices ont été répétés 15 fois. Ensuite, les patients ont été invités à répéter les exercices avec le genou en demi-flexion. Si possible, la série doit être répétée deux fois en augmentant à trois fois à chaque session. Si la douleur diminue, ils doivent augmenter la charge sur les tendons d'Achille en portant un sac de couverture et en augmentant le poids du sac de couverture en ajoutant des poids (5 kg chacun). Les patients ont été informés qu'il fallait s'attendre à une certaine douleur du tendon pendant l'exercice, mais que l'augmentation de la douleur quotidienne ou de la raideur matinale indiquait que les exercices avaient progressé trop rapidement.
Autre: Exercices excentriques
Autre: Traitement de contrôle, exercices d'étirement
Les patients ont été instruits dans des exercices d'étirement debout du gastrocnémien (jambe droite) et du soléaire (genou plié). L'étirement a été lentement augmenté et maintenu pendant 30 secondes. Cet étirement devait être répété cinq fois au cours de chaque session. Les patients ont été informés que l'étirement devait être indolore, bien qu'un petit degré de désagrément soit autorisé.
Autre: Des exercices d'étirement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendresse évaluée manuellement à l'inclusion
Délai: A l'inclusion
La sensibilité des tendons symptomatiques a été déterminée manuellement en appliquant une pression modérée (environ 1 kg) avec l'index et le majeur de chaque côté du tendon. Le tendon a été palpé à 0, 1, 3, 5, 7 et 10 cm en amont de l'insertion calcanéenne, et à chaque niveau le score de sensibilité a été noté en fonction des réponses des sujets sur la douleur perçue (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modéré et 3 = sévère).
A l'inclusion
Modification de la sensibilité évaluée manuellement après 12 semaines
Délai: 12 semaines
La sensibilité des tendons symptomatiques a été déterminée manuellement en appliquant une pression modérée (environ 1 kg) avec l'index et le majeur de chaque côté du tendon. Le tendon a été palpé à 0, 1, 3, 5, 7 et 10 cm en amont de l'insertion calcanéenne, et à chaque niveau le score de sensibilité a été noté en fonction des réponses des sujets sur la douleur perçue (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modéré et 3 = sévère).
12 semaines
Modification de la sensibilité évaluée manuellement après 39 semaines
Délai: 39 semaines
La sensibilité des tendons symptomatiques a été déterminée manuellement en appliquant une pression modérée (environ 1 kg) avec l'index et le majeur de chaque côté du tendon. Le tendon a été palpé à 0, 1, 3, 5, 7 et 10 cm en amont de l'insertion calcanéenne, et à chaque niveau le score de sensibilité a été noté en fonction des réponses des sujets sur la douleur perçue (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modéré et 3 = sévère).
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Per Jessen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
  • 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan de partage de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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