Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксцентрические упражнения в лечении тендинопатии ахиллова сухожилия

23 марта 2017 г. обновлено: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Целью настоящего исследования является изучение долгосрочного эффекта эксцентрических упражнений по сравнению с упражнениями на растяжку у пациентов с ахиллодинией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов с ахиллодинией в течение не менее 3 месяцев случайным образом распределяют по одному из двух режимов упражнений. Упражнения выполняются ежедневно в течение 3-месячного периода. Тяжесть симптомов оценивается по болезненности сухожилий, УЗИ, опроснику по боли и другим симптомам, а также по общей оценке улучшения. Последующее наблюдение проводят в моменты времени 3, 6, 9, 12 недель и 1 год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в области ахиллова сухожилия с одним из двух следующих симптомов. а) Выраженная болезненность ахиллова сухожилия без боли в соседних структурах. б) Ультрасонографические изменения, определяемые как локальное утолщение симптоматического сухожилия или глобальное утолщение сухожилия более чем на 2 мм на больной стороне.
  2. Диффузная боль в задней области голеностопного сустава с локальной болезненностью ахиллова сухожилия и ультразвуковыми изменениями (как описано выше).

Критерий исключения:

  1. Лечение ахиллодинии растяжкой или эксцентрической тренировкой более 2 недель в течение последних 2 лет.
  2. Другие травмы нижней конечности или колена, которые, по мнению осматривающего врача, могут повлиять на оценку симптомов или способность выполнять тренировочную программу.
  3. Острые симптомы с ультразвуковыми изменениями соответствуют частичному разрыву сухожилия.
  4. Возраст младше 18 лет или старше 70 лет.
  5. Предшествующая операция на сухожилии или инъекции стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксцентрические упражнения
Пациентам предлагалось встать с прямыми ногами на небольшой шаг, приподняться на носках, после чего перенести вес на травмированную ногу и медленно опустить пятку насколько возможно до максимального растяжения икроножных мышц и/или ахиллово сухожилие. Упражнения повторялись 15 раз. Затем пациентам предлагалось повторить упражнения с полусогнутым коленом. Если возможно, серию следует повторить дважды, увеличивая до трех раз на каждом сеансе. Если боль уменьшилась, они должны увеличить нагрузку на ахилловы сухожилия, надев мешок для коврика и увеличив вес мешка для коврика, добавив веса (по 5 кг каждый). Пациентам сказали, что во время упражнений следует ожидать некоторой боли в сухожилиях, но усиливающаяся ежедневная боль или утренняя скованность указывают на то, что упражнения выполнялись слишком быстро.
Другой: Эксцентрические упражнения
Другой: Контрольное лечение, упражнения на растяжку
Пациентов обучали упражнениям на растяжку икроножной мышцы (прямая нога) и камбаловидной мышцы (согнутое колено) стоя. Растяжение медленно увеличивалось и сохранялось в течение 30 секунд. Это растяжение должно было повторяться пять раз в течение каждого сеанса. Пациентов проинструктировали, что растяжение должно быть безболезненным, хотя допускается небольшая степень неприятности.
Другой: Упражнения на растяжку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручная оценка болезненности при включении
Временное ограничение: При включении
Болезненность симптоматических сухожилий определяли вручную, применяя умеренное давление (около 1 кг) указательным и вторым пальцами с каждой стороны сухожилия. Сухожилие пальпировалось на 0, 1, 3, 5, 7 и 10 см проксимальнее места прикрепления пяточной кости, и на каждом уровне отмечалась оценка болезненности в соответствии с ответами испытуемых на воспринимаемую боль (0 = отсутствие, 1 = умеренная, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
При включении
Изменение оценки болезненности вручную через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Болезненность симптоматических сухожилий определяли вручную, применяя умеренное давление (около 1 кг) указательным и вторым пальцами с каждой стороны сухожилия. Сухожилие пальпировалось на 0, 1, 3, 5, 7 и 10 см проксимальнее места прикрепления пяточной кости, и на каждом уровне отмечалась оценка болезненности в соответствии с ответами испытуемых на воспринимаемую боль (0 = отсутствие, 1 = умеренная, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
12 недель
Изменение оценки болезненности вручную через 39 недель
Временное ограничение: 39 недель
Болезненность симптоматических сухожилий определяли вручную, применяя умеренное давление (около 1 кг) указательным и вторым пальцами с каждой стороны сухожилия. Сухожилие пальпировалось на 0, 1, 3, 5, 7 и 10 см проксимальнее места прикрепления пяточной кости, и на каждом уровне отмечалась оценка болезненности в соответствии с ответами испытуемых на воспринимаемую боль (0 = отсутствие, 1 = умеренная, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bispebjerg Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Per Jessen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
  • 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками