Cytokiny, tkáňové koncentrace PUFA a výběr léčby u prenatální MDD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o projekt, který má zjistit, zda určitá měření stavu výživy a imunitního fungování mohou být užitečná při identifikaci žen, které by nejvíce měly prospěch z doplňků omega-3 jako léčby deprese během těhotenství.
Těhotenství nesnižuje riziko recidivy u žen, které již dříve zažily depresivní onemocnění, a příchod nových epizod během těhotenství vyvolává zvláštní problémy. Obavy z možné teratogenity léků obecně způsobují, že mnoho žen se zdráhá pokračovat v již existující profylaxi antidepresivy nebo přijmout nové studie konvenční antidepresivní léčby a hromadí se důkazy, že SSRI mají krátkodobé nepříznivé účinky na novorozence. Antidepresivní účinky suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) mohou nabídnout zvláště vhodnou alternativu ke konvenční léčbě depresivních epizod, ke kterým dochází během těhotenství. Nutriční potřeby plodu zvyšují pravděpodobnost deficitu omega-3 PUFA u matky, ale přístup k adekvátním omega-3 PUFA, ale příjem ryb je omezený kvůli obavám z hladiny rtuti. Antidepresivní studie suplementace omega-3, které popsaly významné výhody oproti placebu, zahrnují ty, které se zaměřovaly na těhotné ženy a přinesly velký účinek. Jiné studie však neprokázaly jasné antidepresivní účinky a metaanalýzy nepřinesly žádné vysvětlení těchto nekonzistencí. Jasnou možností je, že studie s pozitivními výsledky zahrnovaly subjekty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch ze suplementace omega-3, ale charakteristiky těchto jedinců jsou zcela neznámé. Četné případové a kontrolní studie spojovaly depresivní onemocnění s nižší tkáňovou koncentrací omega-3 PUFA a vyšším poměrem omega-6 k omega-3. Taková opatření mohou dobře identifikovat jednotlivce, kteří pravděpodobně vykazují antidepresivní účinky ze suplementace. Pravděpodobnost, že omega-3 PUFA vykazují antidepresivní účinky prostřednictvím modulace zánětlivé kaskády, a rozsáhlé důkazy, že vysoké hladiny cytokinů charakterizují jedince s depresivními poruchami, naznačují, že i tato opatření mohou pomoci vybrat ty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby omega -3 PUFA. Skupina 60 žen, které začnou otěhotnět v depresivních epizodách nebo u kterých se epizody rozvinou v prvních dvou trimestrech, ale rozhodly se neužívat konvenční antidepresivní léčbu, by byla použita k testování koncentrace PUFA v tkáni a zánětlivých měření jako prediktorů odpovědi na monoterapii suplementací omega-3. . Cíl č. 1: Zjistit u žen s epizodami velké deprese v prvním nebo druhém trimestru vztahy mezi následnou odpovědí na suplementaci omega-3 PUFA a základními měřeními koncentrací PUFA v erytrocytech a aktivitou cytokinů.
Hypotéza č. 1: U žen, které prodělaly velké depresivní epizody během prvních dvou trimestrů těhotenství, budou základní měření aktivity cytokinů a koncentrace PUFA v erytrocytech spojena, aditivním nebo interaktivním způsobem, s následným zlepšením symptomů deprese u žen užívajících omega- 3 Suplementace PUFA. Cíl č. 1 otestuje, zda měření tkáňových koncentrací PUFA a aktivity cytokinů mají potenciální hodnotu při výběru léčby pro ženy, které trpí depresivní poruchou během těhotenství. Síla, s níž měření korelují s výsledkem symptomů, bude použita k výběru těch pro použití v definitivní placebem kontrolované studii, která se zaměří na vzorek obohacený o ty, kteří pravděpodobně reagují na suplementaci EPA. epizody by pak byly použity k výběru subjektů pro účast v placebem kontrolované studii suplementace EPA jako profylaxi proti recidivě depresivní poruchy. Výsledky by byly integrovány do návrhu studií akutní léčby i profylaxe.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s nekomplikovaným těhotenstvím a do 24 týdnů od poslední menstruace
- popsat symptomy za předchozí dva týdny dostatečné ke splnění kritérií DSM IV pro MDD, jak je stanoveno SCID
- mít 21 položek HAM-D 16 nebo více
Kritéria vyloučení:
- užívání antidepresiv v předchozím měsíci
- užívání v předchozích 2 týdnech nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antibiotik nebo glukokortikoidů
- užívání v předchozích 2 týdnech psychotropních léků jiných než hypnotika nebo benzodiazepiny v dávkách ekvivalentních diazepamu vyšším než 2 mg/den pro nespavost
- předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění, hyperlipidémie nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- důkaz látkové závislosti v předchozích 6 měsících
- zaujetí nebo plány na sebevraždu
- anamnéza přecitlivělosti na ryby nebo doplňky s rybím olejem
- současné užívání antikoagulancií
- jakýkoli aktuální zdravotní stav spojený s klinicky významným snížením koagulability, tj. systémový lupus erytematóza, VonWillebrendova choroba
- zahájení pravidelně plánovaného průběhu psychoterapie během předchozích 2 měsíců
- současné užívání léků kategorie D nebo kategorie X
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace
Subjekty dostávaly suplementaci Omega-3 PUFA
|
Subjekty dostávaly 2,2 g kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 1,2 g kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Subjektům byl podáván HAM-D v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. 2 měsíce po porodu byla opět podávána telefonicky.
|
HAM-D je vícepoložkový semistrukturovaný klinický dotazník, který se používá k posouzení rozsahu, typu a závažnosti symptomů deprese pozorovaných u pacientů s MDD.
HAM-D24 se skládá z 24 symptomů, z nichž každý je hodnocen od 0 do 2 nebo od 0 do 4, kde 0 je žádný/nepřítomný.
Celkové skóre HAMD-24 se vypočítá jako součet 24 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 76. Vyšší skóre HAMD-24 ukazuje na závažnější depresi.
|
Subjektům byl podáván HAM-D v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. 2 měsíce po porodu byla opět podávána telefonicky.
|
|
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Subjektům byl podáván MADRS v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. Po 2 měsících po porodu byl každému subjektu opět po telefonu podáván MADRS.
|
MADRS je semistrukturovaný škálovaný klinickým lékařem, který je navržen tak, aby detekoval změny v symptomech deprese.
Škála obsahuje 10 položek a hodnocení jsou odstupňována od 0 do 6, přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaku a 6 odpovídá nejzávažnějšímu stupni symptomologie MDD.
|
Subjektům byl podáván MADRS v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství. Po 2 měsících po porodu byl každému subjektu opět po telefonu podáván MADRS.
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Subjekty byly požádány, aby dokončily EPDS 1. den a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
|
EPDS je samoobslužný screening deprese pro ženy po porodu.
EPDS se skládá z 10 otázek.
Odpovědi jsou hodnoceny 0,, 1, 2 nebo 3 podle zvýšené závažnosti symptomu.
Položky označené * mají obrácené hodnocení.
Celkové skóre 13 nebo více naznačuje, že následná intervence je oprávněná.
|
Subjekty byly požádány, aby dokončily EPDS 1. den a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
|
|
Beckova škála deprese (BDI)
Časové okno: Subjekty byly požádány, aby dokončily BDI v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
|
BDI je dotazník, který si sám zadáváte, vyvinutý k detekci, hodnocení a sledování změn symptomů deprese.
Skládá se z 21 položek, každá se 4 možnými odpověďmi s hodnocením od 0 do 3, přičemž 3 značí vyšší úroveň závažnosti.
U lidí, kteří byli klinicky diagnostikováni, skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
|
Subjekty byly požádány, aby dokončily BDI v den 1 a poté každý měsíc až do 38. týdne jejich těhotenství a poté znovu 2 měsíce po porodu telefonicky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201102756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .