Zytokine, PUFA-Gewebekonzentrationen und Behandlungsauswahl bei pränataler MDD
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Projekt, um festzustellen, ob bestimmte Messungen des Ernährungszustands und der Immunfunktion bei der Identifizierung von Frauen nützlich sein können, die am meisten von Omega-3-Ergänzungen zur Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft profitieren würden.
Eine Schwangerschaft verringert das Rückfallrisiko bei Frauen, die zuvor eine depressive Erkrankung hatten, nicht, und das Auftreten neuer Episoden während der Schwangerschaft wirft besondere Probleme auf. Bedenken hinsichtlich der möglichen Teratogenität von Medikamenten im Allgemeinen lassen viele Frauen zögern, eine bereits bestehende Antidepressiva-Prophylaxe fortzusetzen oder neue Versuche mit einer konventionellen Antidepressiva-Behandlung zu akzeptieren, und es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die SSRIs kurzfristige Nebenwirkungen auf das Neugeborene haben. Die antidepressive Wirkung einer Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) kann eine besonders geeignete Alternative zur konventionellen Therapie für depressive Episoden darstellen, die während der Schwangerschaft auftreten. Der Ernährungsbedarf des Fötus erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Omega-3-PUFA-Defizits bei der Mutter, aber der Zugang zu ausreichenden Omega-3-PUFAs, aber der Verzehr von Fisch ist aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Quecksilbergehalts begrenzt. Antidepressiva-Studien zur Omega-3-Ergänzung, die signifikante Vorteile gegenüber Placebo beschrieben haben, schließen eine Studie ein, die auf schwangere Frauen abzielte und eine große Effektgröße ergab. Andere Studien konnten jedoch keine eindeutigen antidepressiven Wirkungen zeigen, und Metaanalysen haben keine Erklärungen für diese Widersprüchlichkeiten geliefert. Eine klare Möglichkeit ist, dass die Studien mit positiven Ergebnissen Probanden betrafen, die eher von einer Omega-3-Ergänzung profitieren würden, aber die Eigenschaften dieser Personen sind völlig unbekannt. Zahlreiche Fall-Kontroll-Studien haben depressive Erkrankungen mit einer niedrigeren Gewebekonzentration von Omega-3-PUFAs und einem höheren Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 in Verbindung gebracht. Solche Maßnahmen können Personen identifizieren, die wahrscheinlich antidepressive Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln zeigen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Omega-3-PUFAs antidepressive Wirkungen über die Modulation der Entzündungskaskade ausüben, und die umfangreichen Beweise dafür, dass hohe Zytokinspiegel Personen mit depressiven Störungen charakterisieren, weisen darauf hin, dass diese Maßnahmen ebenfalls dazu beitragen können, diejenigen auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit Omega profitieren -3 PUFAs. Eine Gruppe von 60 Frauen, die eine Schwangerschaft in depressiven Episoden beginnen oder die Episoden in ihren ersten beiden Trimestern entwickeln, sich aber gegen eine konventionelle Antidepressiva-Therapie entscheiden, würden verwendet, um die PUFA-Gewebekonzentration und entzündliche Maßnahmen als Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Omega-3-Ergänzungsmonotherapie zu testen . Ziel Nr. 1: Bestimmung, bei Frauen mit schweren depressiven Episoden im ersten oder zweiten Trimester, der Beziehungen zwischen der anschließenden Reaktion auf eine Omega-3-PUFA-Ergänzung und Basismessungen der PUFA-Erythrozytenkonzentrationen und der Zytokinaktivität.
Hypothese Nr. 1: Bei Frauen, die während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester schwere depressive Episoden erleiden, werden Basismessungen der Zytokinaktivität und Erythrozyten-PUFA-Konzentration in additiver oder interaktiver Weise mit einer anschließenden Verbesserung der depressiven Symptome bei Frauen, die Omega-3-Fettsäuren einnehmen, in Verbindung gebracht. 3 PUFA-Ergänzung. Ziel Nr. 1 wird testen, ob Messungen der PUFA-Gewebekonzentrationen und der Zytokinaktivität einen potenziellen Wert bei der Behandlungsauswahl für Frauen haben, die während der Schwangerschaft an einer depressiven Störung leiden. Die Stärke, mit der die Maßnahmen mit dem Symptomergebnis korrelieren, wird verwendet, um diejenigen für die Verwendung in einer endgültigen placebokontrollierten Studie auszuwählen, die auf eine Probe abzielt, die für diejenigen angereichert ist, die wahrscheinlich auf eine EPA-Ergänzung ansprechen. Die Maßnahmen, die sich am stärksten als Risikofaktoren für neue herausstellen Episoden würden dann verwendet, um Subjekte für die Teilnahme an einer Placebo-kontrollierten Studie zur EPA-Ergänzung als Prophylaxe gegen das Wiederauftreten einer depressiven Störung auszuwählen. Die Ergebnisse würden in das Design sowohl der Akutbehandlungs- als auch der Prophylaxestudien integriert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften und innerhalb von 24 Wochen nach ihrer letzten Monatsblutung
- Beschreiben Sie die Symptome in den letzten zwei Wochen, die ausreichen, um die DSM IV-Kriterien für MDD zu erfüllen, wie durch den SCID bestimmt
- einen 21-Item-HAM-D von 16 oder mehr haben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antidepressiva im Vormonat
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Antibiotika oder Glukokortikoiden in den letzten 2 Wochen
- Verwendung von anderen Psychopharmaka als Hypnotika oder Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen in Diazepam-Dosisäquivalenten von mehr als 2 mg / Tag gegen Schlaflosigkeit
- eine frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung, einer Hyperlipidämie oder einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Nachweis einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Beschäftigung mit oder Plänen für Selbstmord
- eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Fischölergänzungen
- aktueller Einsatz von Antikoagulanzien
- jeder aktuelle medizinische Zustand, der mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Gerinnungsfähigkeit verbunden ist, d. h. systemischer Lupus erythematodes, Von-Willebrend-Krankheit
- die Einleitung einer regelmäßig geplanten Psychotherapie innerhalb der letzten 2 Monate
- aktuelle Verwendung von Medikamenten der Kategorie D oder Kategorie X
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ergänzung
Die Probanden erhielten eine Omega-3-PUFA-Ergänzung
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Die Probanden erhielten für die Dauer der Studie täglich 2,2 g Eicosapentaensäure (EPA) und 1,2 g Docosahexaensäure (DHA).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Den Probanden wurde das HAM-D am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft verabreicht. 2 Monate nach der Geburt wurde es erneut telefonisch verabreicht.
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Der HAM-D ist ein halbstrukturierter Fragebogen mit mehreren Items, der von Ärzten verabreicht wird, um den Bereich, die Art und den Schweregrad depressiver Symptome zu bewerten, die bei Patienten mit MDD beobachtet werden.
Der HAM-D24 besteht aus 24 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist.
Der HAMD-24-Gesamtscore wird als Summe der 24 einzelnen Symptomscores berechnet; der Gesamtwert kann zwischen 0 und 76 liegen. Höhere HAMD-24-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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Den Probanden wurde das HAM-D am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft verabreicht. 2 Monate nach der Geburt wurde es erneut telefonisch verabreicht.
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Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Den Probandinnen wurde das MADRS am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft verabreicht. 2 Monate nach der Geburt wurde jeder Versuchsperson erneut das MADRS per Telefon verabreicht.
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Der MADRS ist ein vom Arzt verabreichter halbstrukturierter Maßstab, der entwickelt wurde, um Veränderungen depressiver Symptome zu erkennen.
Die Skala enthält 10 Items und Bewertungen werden von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen eines Symptoms darstellt und 6 dem schwersten Grad der MDD-Symptomatik entspricht.
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Den Probandinnen wurde das MADRS am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft verabreicht. 2 Monate nach der Geburt wurde jeder Versuchsperson erneut das MADRS per Telefon verabreicht.
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden gebeten, das EPDS am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft und dann erneut 2 Monate nach der Geburt telefonisch auszufüllen.
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Der EPDS ist ein selbst verabreichter Depressionsscreen für Frauen nach der Geburt.
Das EPDS besteht aus 10 Fragen.
Die Reaktionen werden je nach Schweregrad des Symptoms mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet.
Mit einem * gekennzeichnete Punkte werden umgekehrt gewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 13 oder mehr deutet darauf hin, dass eine Folgeintervention gerechtfertigt ist.
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Die Probanden wurden gebeten, das EPDS am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft und dann erneut 2 Monate nach der Geburt telefonisch auszufüllen.
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Beck-Depressionsskala (BDI)
Zeitfenster: Die Probanden wurden gebeten, den BDI am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft und dann erneut 2 Monate nach der Geburt telefonisch auszufüllen.
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Der BDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um Veränderungen depressiver Symptome zu erkennen, zu bewerten und zu überwachen.
Es besteht aus 21 Items mit jeweils 4 möglichen Antworten, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 3 einen höheren Schweregrad angibt.
Bei Menschen, die klinisch diagnostiziert wurden, stellen Werte von 0 bis 9 minimale depressive Symptome dar, Werte von 10 bis 16 zeigen eine leichte Depression an, Werte von 17 bis 29 zeigen eine mittelschwere Depression an und Werte von 30 bis 63 zeigen eine schwere Depression an.
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Die Probanden wurden gebeten, den BDI am Tag 1 und danach jeden Monat bis zur 38. Woche ihrer Schwangerschaft und dann erneut 2 Monate nach der Geburt telefonisch auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
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- 201102756
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Major Depression in der Schwangerschaft
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NCT06131268RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderat
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NCT04399070UnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiert
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NCT04839822AbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mild
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NCT06396312RekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, ohne psychotische Symptome | Depressive Störung, behandlungsresistent, Klasse I oder II | Depressive Störung, schwer, mittelschwer | Depressive Störung, schwerwiegend, schwer
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NCT05961306RekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, Major
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NCT04874974AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Wahnhafte Störung | Schizotypische Störung | Kurze psychotische Störung | Geteilte psychotische Störung | Andere psychotische Störung, die nicht auf eine Substanz oder einen bekannten physiologischen Zustand zurückzuführen ist | Nicht näher bezeichnete Psychose, die nicht auf eine Substanz oder einen bekannten physiologischen Zustand zurückzuführen ist | Manische Episode, schwer mit psychotischen Symptomen | Bipolare Störung, aktuelle Episode Manic Severe mit psychotischen Merkmalen
Klinische Studien zur Omega-3-PUFA-Ergänzung
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NCT07130513RekrutierungMuskelfunktion | Griffstärke | Omega-3-Fettsäuren | Krillöl | Langfristige Bedingungen
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NCT01910948Unbekannt
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NCT07162688Anmeldung auf EinladungTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
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NCT02831582AbgeschlossenNeoplasien der Brust | Arthralgie
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NCT02178501AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Typ 2 Diabetes
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NCT02117960Abgeschlossen
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NCT02382471Abgeschlossen
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NCT02261545Unbekannt
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NCT07439601Noch keine RekrutierungFokus auf den Omega-3-Index bei der Erholung
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NCT02352779AbgeschlossenKrebs | Ermüdung | Brustkrebs