산전 MDD에서 사이토카인, PUFA 조직 농도 및 치료 선택
2017년 4월 26일 업데이트: William Coryell
여러 가지 이유로 주요 우울 장애가 있는 여성은 임신 시 기존의 항우울제를 중단하고 임신 과정에서 우울 질환이 발생하면 복용하지 않는 것을 선호합니다.
단일 요법으로 오메가-3 다중불포화 지방산인 에이코사펜타엔산(EPA)을 투여하면 항우울 효과가 있다는 상당한 증거가 있습니다.
효과적인 것으로 명확하게 확립될 수 있다면 그러한 접근 방식은 임신 중 우울 장애의 위험이 있거나 발병할 위험이 있는 여성에게 가치 있는 대안을 제공할 것입니다.
그러나 EPA 보충에 대한 강력하게 긍정적인 위약 대조 실험은 완전히 부정적인 실험과 공존합니다.
이러한 불일치에 대한 명확한 이유는 나타나지 않았지만 한 가지 가능성은 연구된 샘플이 EPA 보충으로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 개인의 비율이 다르다는 것입니다.
그러한 개인을 식별하려는 노력이 없었기 때문에 우리는 이 치료에 도움이 될 가능성이 있는 개인을 식별하기 위한 잠재적인 도구로서 EPA의 가능한 행동 메커니즘과 관련된 두 가지 측정 그룹을 탐색할 것을 제안합니다.
가설: 임신 첫 2삼분기 동안 주요 우울 삽화를 경험한 여성의 경우, 사이토카인 활성 및 적혈구 PUFA 농도의 기준선 측정치가 부가적 또는 상호 작용 방식으로 오메가-3 PUFA를 복용하는 여성의 우울 증상 개선과 연관될 것입니다. 완보.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 영양 상태 및 면역 기능의 특정 측정이 임신 중 우울증 치료로 오메가-3 보충제로부터 가장 혜택을 받을 수 있는 여성을 식별하는 데 유용할 수 있는지 여부를 결정하는 프로젝트입니다.
임신은 이전에 우울병을 경험한 여성의 재발 위험을 감소시키지 않으며 임신 중 새로운 에피소드의 도래는 특별한 문제를 일으킵니다. 일반적으로 약물의 최기형성 가능성에 대한 우려로 인해 많은 여성들이 기존의 항우울제 예방법을 계속하거나 기존의 항우울제 치료에 대한 새로운 시도를 받아들이기를 꺼려하고 있으며 SSRI가 신생아에게 단기적으로 부작용을 일으킨다는 증거가 축적되고 있습니다. 오메가-3 다중불포화지방산(PUFA) 보충제의 항우울 효과는 임신 중에 발생하는 우울 에피소드에 대한 기존 요법에 대한 특히 적절한 대안을 제공할 수 있습니다. 태아의 영양 요구는 산모의 오메가-3 PUFA 결핍 가능성을 높이지만 적절한 오메가-3 PUFA에 대한 접근이 가능하지만 수은 수준에 대한 우려로 인해 생선 섭취가 제한됩니다. 오메가-3 보충에 대한 항우울제 시험은 위약에 비해 상당한 이점이 있는 것으로 나타났으며 임산부를 대상으로 하여 큰 효과 크기를 산출한 것을 포함합니다. 그러나 다른 임상시험에서는 명확한 항우울제 효과를 보여주지 못했으며 메타 분석에서는 이러한 불일치에 대한 설명을 제공하지 못했습니다. 명확한 가능성은 긍정적인 결과를 가진 연구에 오메가-3 보충으로 더 많은 혜택을 받을 가능성이 높은 피험자가 포함되었지만 그러한 개인의 특성은 완전히 알려지지 않았다는 것입니다. 수많은 케이스 컨트롤 연구에서 오메가-3 PUFA의 조직 농도가 낮고 오메가-6 대 오메가-3의 비율이 더 높은 우울증 질환과 연관되어 있습니다. 이러한 측정은 보충으로 인해 항우울제 효과를 나타낼 가능성이 있는 개인을 잘 식별할 수 있습니다. 오메가-3 PUFA가 염증 캐스케이드의 조절을 통해 항우울제 효과를 발휘할 가능성과 높은 수준의 사이토카인이 우울 장애가 있는 개인을 특징 짓는 광범위한 증거는 이러한 조치가 오메가 치료로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 사람을 선택하는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. -3 PUFA. 우울증 에피소드에서 임신을 시작하거나 첫 2분기에 에피소드가 발생하지만 기존의 항우울제 요법을 선택하지 않는 60명의 여성 그룹은 오메가-3 보충 단일 요법에 대한 반응의 예측인자로서 PUFA 조직 농도 및 염증 측정을 테스트하는 데 사용됩니다. . 목표 #1: 임신 1기 또는 2기 주요 우울 삽화가 있는 여성에서 오메가-3 PUFA 보충에 대한 후속 반응과 PUFA 적혈구 농도 및 사이토카인 활성의 기준 측정 사이의 관계를 결정합니다.
가설 #1: 임신 첫 2삼분기 동안 주요 우울 삽화를 경험한 여성의 경우, 사이토카인 활성 및 적혈구 PUFA 농도의 기준선 측정은 부가적 또는 상호작용 방식으로 오메가- 3 PUFA 보충. 목표 #1은 PUFA 조직 농도 및 사이토카인 활성의 측정이 임신 중 우울 장애를 경험하는 여성을 위한 치료 선택에 잠재적 가치가 있는지 여부를 테스트합니다. 측정이 증상 결과와 상관 관계가 있는 강도는 EPA 보충에 반응할 가능성이 있는 사람들을 위해 강화된 샘플을 대상으로 하는 최종 위약 대조 시험에서 사용할 측정을 선택하는 데 사용됩니다. 그런 다음 에피소드는 우울 장애 재발에 대한 예방 조치로 EPA 보충의 위약 대조 시험에 참여할 대상을 선택하는 데 사용됩니다. 그 결과는 급성 치료 및 예방 실험의 설계에 통합될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 임신을 하고 마지막 월경 기간이 24주 이내인 여성
- SCID에 의해 결정된 MDD에 대한 DSM IV 기준을 충족하기에 충분한 지난 2주 동안의 증상 설명
- 16개 이상의 21개 항목 HAM-D 보유
제외 기준:
- 지난달 항우울제 사용
- 이전 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 항생제 또는 글루코코르티코이드 사용
- 불면증에 대해 2mg/일 이상의 디아제팜 용량 등가물에서 최면제 또는 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물을 이전 2주 동안 사용
- 자가면역질환, 고지혈증, 정신분열증 또는 분열정동장애의 이전 진단
- 지난 6개월 동안 물질 의존의 증거
- 자살에 대한 집착 또는 계획
- 생선 또는 생선 기름 보충제에 대한 과민증의 병력
- 항응고제의 현재 사용
- 임상적으로 현저한 응고 가능성 감소와 관련된 현재의 의학적 상태, 즉 전신성 홍반성 루푸스, 폰빌브렌트병
- 이전 2개월 이내에 정기적으로 계획된 심리 치료 과정의 시작
- 카테고리 D 또는 카테고리 X 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 완보
피험자는 오메가-3 PUFA 보충을 받았습니다.
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피험자는 연구 기간 동안 매일 2.2g의 에이코사펜타엔산(EPA)과 1.2g의 도코사헥사엔산(DHA)을 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 피험자들은 임신 1일차에 HAM-D를 투여받았고 그 후 임신 38주차까지 매달 투여되었습니다. 산후 2개월에 다시 전화로 관리하였다.
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HAM-D는 MDD 환자에서 관찰되는 우울 증상의 범위, 유형 및 중증도를 평가하는 데 사용되는 다중 항목 반구조화된 임상 관리 설문지입니다.
HAM-D24는 24개의 증상으로 구성되어 있으며 각 증상은 0에서 2 또는 0에서 4로 평가되며 0은 없음/없음입니다.
HAMD-24 총점은 24개의 개별 증상 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 76까지입니다. HAMD-24 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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피험자들은 임신 1일차에 HAM-D를 투여받았고 그 후 임신 38주차까지 매달 투여되었습니다. 산후 2개월에 다시 전화로 관리하였다.
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 피험자는 임신 1일차에 MADRS를 투여받았고 그 후 임신 38주차까지 매달 투여되었습니다. 산후 2개월에 각 피험자에게 전화로 MADRS를 다시 투여했습니다.
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MADRS는 우울 증상의 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 반구조화 척도입니다.
이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 등급은 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 MDD 증상의 가장 심각한 정도에 해당합니다.
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피험자는 임신 1일차에 MADRS를 투여받았고 그 후 임신 38주차까지 매달 투여되었습니다. 산후 2개월에 각 피험자에게 전화로 MADRS를 다시 투여했습니다.
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 피험자들은 1일차에 EPDS를 작성하도록 요청받았고 그 후 임신 38주차까지 매달 그리고 산후 2개월 동안 전화로 다시 작성하도록 요청받았습니다.
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EPDS는 산후 여성을 위한 자가 관리 우울증 검사입니다.
EPDS는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 증상의 중증도 증가에 따라 0, 1, 2 또는 3으로 점수가 매겨집니다.
*로 표시된 항목은 점수가 거꾸로 매겨집니다.
총점이 13점 이상이면 후속 개입이 필요함을 시사합니다.
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피험자들은 1일차에 EPDS를 작성하도록 요청받았고 그 후 임신 38주차까지 매달 그리고 산후 2개월 동안 전화로 다시 작성하도록 요청받았습니다.
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 피험자들은 임신 1일차에 BDI를 작성하도록 요청받았고 그 후 매월 임신 38주차까지 그리고 산후 2개월 동안 전화로 다시 작성하도록 요청받았습니다.
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BDI는 우울 증상의 변화를 감지, 평가 및 모니터링하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
21개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항에는 0에서 3까지 점수가 매겨진 4개의 가능한 응답이 있으며 3개는 더 높은 수준의 심각도를 나타냅니다.
임상 진단을 받은 사람의 경우 0~9점은 경미한 우울 증상, 10~16점은 가벼운 우울증, 17~29점은 중등도 우울증, 30~63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
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피험자들은 임신 1일차에 BDI를 작성하도록 요청받았고 그 후 매월 임신 38주차까지 그리고 산후 2개월 동안 전화로 다시 작성하도록 요청받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hibbeln JR. Seafood consumption, the DHA content of mothers' milk and prevalence rates of postpartum depression: a cross-national, ecological analysis. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):15-29. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00374-3.
- De Vriese SR, Christophe AB, Maes M. Lowered serum n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) levels predict the occurrence of postpartum depression: further evidence that lowered n-PUFAs are related to major depression. Life Sci. 2003 Nov 7;73(25):3181-7. doi: 10.1016/j.lfs.2003.02.001.
- Peet M, Murphy B, Shay J, Horrobin D. Depletion of omega-3 fatty acid levels in red blood cell membranes of depressive patients. Biol Psychiatry. 1998 Mar 1;43(5):315-9. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00206-0.
- Rees AM, Austin MP, Owen C, Parker G. Omega-3 deficiency associated with perinatal depression: case control study. Psychiatry Res. 2009 Apr 30;166(2-3):254-9. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.011. Epub 2009 Mar 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201102756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사자는 IPD를 공유하지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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