Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Amivita u amyotrofické laterální sklerózy

24. dubna 2017 aktualizováno: Wujin People's Hospital

Studie Amivita u amyotrofické laterální sklerózy: Jednocentrová, jednoduše zaslepená, samokontrolovaná klinická studie

Primárními cíli této studie je určit bezpečnost a účinnost Amivita, sloučeniny aminokyselin a vitamínů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)ALS. Sekundárními cíli je měření kvality života před a během intervence. Toto je sebekontrolovaná klinická studie. Dvacet pacientů v našem ALS centru, kteří již dostávají riluzol nebo jinou léčbu, ale jejich stav se zhoršuje, bude léčeno po dobu 10 měsíců. Hodnotící zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby. Primárními ukazateli výsledku budou nežádoucí účinky, revidovaná škála funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) a přežití. Subjekty budou také hodnoceny při zápisu a na konci studie z hlediska úbytku hmotnosti, nucené vitální kapacity (FVC), kvality života a síly úchopu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní porucha postihující horní a dolní motorické neurony. Přežití je typicky 2 až 5 let od nástupu symptomů; smrt je obvykle způsobena respirační paralýzou. Standardní léčba je s Riluzolem 100 mg/den, což je léčba ALS schválená FDA, která má malý vliv na přežití. Existuje silná potřeba účinnějších terapií u ALS.

V našich předchozích studiích jsme ukázali, že Amivita, sloučenina aminokyselin a vitamínů, je účinná při poškození neuronů (nepublikované údaje). Od té doby používáme tento režim k léčbě pacientů s ALS. Naše retrospektivní analýza (nepublikovaná data) léčeného pacienta ukazuje, že tento režim může zpomalit progresi ALS.

Navrhli jsme samokontrolovanou klinickou studii ke studiu bezpečnosti a účinnosti přípravku Amivita. Sekundární výsledná měřítka zahrnují hmotnost a kvalitu života. Dvacet subjektů v našem ALS centru, které již dostávají riluzol, bude léčeno po dobu 12 měsíců. Hodnotící zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby. Primárními ukazateli výsledku budou nežádoucí účinky, revidovaná škála funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) a přežití. Sekundární výsledná měřítka zahrnují tělesnou hmotnost, vynucenou vitální kapacitu (FVC), kvalitu života a sílu úchopu.

Celková délka studia od prvního zapsaného předmětu bude přibližně 6 měsíců.

Účastníky této studie budou jedinci s familiární nebo sporadickou ALS diagnostikovanou jako pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial. Diagnostická a inkluzní/vylučovací kritéria budou jasně uvedena v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shidie Zhu, M.Sci
  • Telefonní číslo: 86-519-85579128
  • E-mail: 513325835@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213002
        • Nábor
        • Wujing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shidie Zhu, Master
          • Telefonní číslo: 86-519-85579128
          • E-mail: 513325835@qq.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lianming Liao, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maoxin Yue, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí být muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Pacient je klinicky definitivní nebo pravděpodobný ALS podle nemocnic uvedených v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Ochota dodržovat studijní pobyty
  • Během období studie nebude užívat riluzol
  • Umět podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Myotonická dystrofie
  • Myasthenia gravis
  • Syndrom po poliomyelitidě
  • Multifokální motorická neuropatie s blokádou vedení nebo bez něj
  • Hirayama nemoc
  • Kennedyho nemoc
  • Dědičná spastická paraplegie
  • Syringomyelie
  • Nádory míchy a mozkového kmene
  • Paraneoplastické syndromy
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Infekce, těžký průjem nebo zvracení
  • Závažná onemocnění srdce nebo plic nebo zhoubný nádor v anamnéze
  • HIV infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nemají schopnost komunikovat
  • Během 4 týdnů se účastnili dalších klinických studií
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží Amivita.
Lék: Amivita
V každém cyklu bude roztok Amivita (500 ml) podáván i.v. jednou denně po dobu 4 týdnů. Po intervalu 2 týdnů budou účastníci znovu ošetřeni. Celkem se bude konat 7 kurzů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Časové okno: 10 měsíců

ALSFRS je validovaná klinická hodnotící stupnice, u které bylo prokázáno, že přesně sleduje progresi invalidity pacientů v ALS. Zahrnutí hodnocení ALSFRS-R skóre je základním prvkem studie ALS.

design klinických studií ALS
10 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 10 měsíců
Významné nežádoucí účinky u gastrointestinálních a respiračních symptomů budou zapsány do protokolu nežádoucích účinků. Budou vypracovány bezpečnostní laboratorní studie a zkoušející na místě budou informováni jejich klinickými laboratořemi, pokud dojde k jakýmkoli změnám v chemických testech a testech jaterních funkcí.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 10 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC) je objem vzduchu, který může být násilně vyfouknut po plném vdechnutí, měřeno v litrech. FVC je citlivý test svalové schopnosti pacientů s ALS.
10 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 10 měsíců
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého měřítka zdraví pro klinické hodnocení.
10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 10 měsíců
Jednoduché měření svalové schopnosti.
10 měsíců
tělesná hmotnost
Časové okno: 10 měsíců
Ztráta tělesné hmotnosti je u pacientů s ALS běžná a je jednoduchým měřítkem pro klinickou studii.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wujin People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing 1718

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WJ2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení