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Teste de Amivita na Esclerose Lateral Amiotrófica

24 de abril de 2017 atualizado por: Wujin People's Hospital

Ensaio de Amivita na Esclerose Lateral Amiotrófica: um ensaio clínico autocontrolado, monocego e unicêntrico

Os objetivos primários deste estudo são determinar a segurança e eficácia do Amivita, um composto de aminoácidos e vitaminas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)ALS. Os objetivos secundários são medir a qualidade de vida antes e durante a intervenção. Este é um ensaio clínico autocontrolado. Vinte pacientes em nosso centro de ELA que já estão recebendo riluzol ou outros tratamentos, mas a condição está piorando, receberão tratamento por 10 meses. Os investigadores avaliadores serão cegos para a atribuição do tratamento. As medidas de resultados primários serão eventos adversos, a Escala de Avaliação Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R) e sobrevivência. Os indivíduos também serão avaliados na inscrição e no final do estudo quanto à perda de peso, capacidade vital forçada (FVC), qualidade de vida e força de preensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta os neurônios motores superiores e inferiores. A sobrevida é tipicamente de 2 a 5 anos a partir do início dos sintomas; a morte é geralmente de paralisia respiratória. A terapia padrão é com Riluzol 100 mg/dia, um tratamento aprovado pela FDA para ELA que tem um pequeno efeito na sobrevida. Há uma forte necessidade de terapias mais eficazes na ELA.

Em nossos estudos anteriores, mostramos que o Amivita, um composto de aminoácidos e vitaminas, é eficaz para lesão neuronal (dados não publicados). Desde então, usamos esse regime para tratar pacientes com ELA. Nossa análise retrospectiva (dados não publicados) do paciente tratado indica que esse regime pode retardar a progressão da ELA.

Propusemos um ensaio clínico autocontrolado para estudar a segurança e a eficácia do Amivita. As medidas de resultados secundários incluem peso e qualidade de vida. Vinte indivíduos em nosso centro de ALS que já estão recebendo riluzol receberão tratamento por 12 meses. Os investigadores avaliadores serão cegos para a atribuição do tratamento. As medidas de resultados primários serão eventos adversos, a Escala de Avaliação Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R) e sobrevivência. As medidas de resultados secundários incluem peso corporal, capacidade vital forçada (FVC), qualidade de vida e força de preensão.

A duração total do estudo desde o primeiro sujeito inscrito será de aproximadamente 6 meses.

Os participantes deste estudo serão indivíduos com ELA familiar ou esporádica diagnosticada como provável ou definitiva, de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial. Os critérios diagnósticos e de inclusão/exclusão serão claramente descritos no protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shidie Zhu, M.Sci
  • Número de telefone: 86-519-85579128
  • E-mail: 513325835@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213002
        • Recrutamento
        • Wujing People's Hospital
        • Contato:
          • Shidie Zhu, Master
          • Número de telefone: 86-519-85579128
          • E-mail: 513325835@qq.com
        • Subinvestigador:
          • Lianming Liao, M.D
        • Investigador principal:
          • Maoxin Yue, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos
  • O paciente é clinicamente definido ou provável ALS pelos hospitais listados no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Disposto a cumprir as visitas de estudo
  • Não tomará riluzol durante o período do estudo
  • Ser capaz de assinar documento de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Distrofia miotônica
  • Miastenia grave
  • Síndrome pós-poliomielite
  • Neuropatia motora multifocal com ou sem bloqueio de condução
  • doença de Hirayama
  • doença de Kennedy
  • Paraplegia espástica hereditária
  • Siringomielia
  • Tumores da medula espinhal e do tronco cerebral
  • Síndromes paraneoplásicas
  • Doença hepática ou renal grave
  • Infecção, diarreia grave ou vómitos
  • Doenças cardíacas ou pulmonares graves ou história de tumor maligno
  • infecção pelo HIV
  • Gravidez ou amamentação
  • Não tem capacidade de se comunicar
  • Ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  • Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá Amivita.
Medicamento: Amivita
Em cada curso, a solução de Amivita (500ml) será administrada i.v. uma vez por dia durante 4 semanas. Após um intervalo de 2 semanas, os participantes serão tratados novamente. Um total de 7 cursos serão ministrados,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação Funcional da ELA Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 10 meses

O ALSFRS é uma escala de classificação clínica validada que demonstrou rastrear com precisão a progressão da incapacidade dos pacientes na ELA. A inclusão da avaliação da pontuação ALSFRS-R é um elemento essencial do estudo ALS.

desenho de ensaios clínicos de ELA
10 meses
Acontecimento adverso
Prazo: 10 meses
Eventos adversos significativos em sintomas gastrointestinais e respiratórios serão registrados no registro de eventos adversos. Estudos laboratoriais de segurança serão elaborados e os investigadores do local serão notificados por seus laboratórios clínicos se houver alguma alteração nos testes químicos e de função hepática.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 10 meses
A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros. FVC é um teste sensível para a capacidade muscular do paciente com ELA.
10 meses
EQ-5D
Prazo: 10 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples de saúde para avaliação clínica.
10 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 10 meses
Uma medida simples da capacidade muscular.
10 meses
peso corporal
Prazo: 10 meses
A perda de peso corporal é comum em pacientes com ELA e é uma medida simples para testes clínicos.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wujin People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanjing 1718

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WJ2017001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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